無規(guī)矩難以成方圓，任何組織的行為都要受到相關(guān)規(guī)定的約束和有關(guān)部門的監(jiān)督，就連個(gè)人的行為，都會(huì)受到法律和道德的約束，以及公民輿論的監(jiān)督。

那么作為關(guān)乎患者生命健康的臨床試驗(yàn)，更要接受約束和監(jiān)督，倫理委員會(huì)的審查是監(jiān)督中的重要一環(huán)。

什么是倫理檢查會(huì)員會(huì)？

倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家和非醫(yī)務(wù)人員組成，成員人數(shù)在7人以上，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是什么？

倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是：對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等，旨在保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展，并在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。

倫理委員會(huì)審批的基本標(biāo)準(zhǔn)

倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審批堅(jiān)持7條基本準(zhǔn)則

1.堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值；

2.研究方案科學(xué)；

3.公平選擇受試者；

4.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例；

5.知情同意書規(guī)范；

6.尊重受試者權(quán)利；

7.遵守科研誠信規(guī)范。

倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容是什么？

當(dāng)前，我國的倫理委員會(huì)主要設(shè)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。其主要通過會(huì)議審查的方式，審查“研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求；研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求；受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)”等問題。

未經(jīng)審批需要承擔(dān)何種法律責(zé)任？

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，項(xiàng)目研究者的研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，擅自開展項(xiàng)目研究工作的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、警告；對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分；給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

臨床試驗(yàn)應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查

很多人總是擔(dān)心參與臨床試驗(yàn)得不到有效保障，會(huì)淪為“小白鼠”。

那發(fā)展新藥品、研究治療手段，需要進(jìn)行以人體為對(duì)象的醫(yī)療試驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，該如何確保這些試驗(yàn)活動(dòng)規(guī)范有序？

為嚴(yán)格規(guī)范相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)，保護(hù)受試者的生命安全和身體健康，我國民法典人格權(quán)編草案二審稿明確規(guī)定：為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向接受試驗(yàn)者或者其監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)書面同意。

這樣在保障受試者權(quán)益的同時(shí)，也會(huì)更符合醫(yī)療科技發(fā)展的實(shí)際需求,能夠更好推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展,保障醫(yī)療科技能夠更加安全地應(yīng)用于臨床。

“技術(shù)沒有達(dá)到比較成熟的程度就貿(mào)然進(jìn)行人體試驗(yàn),可能會(huì)造成難以彌補(bǔ)的損害。”試驗(yàn)?zāi)芊襁M(jìn)行，倫理委員會(huì)的審查意見將起到重要作用。臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理委員會(huì)審查，嚴(yán)格控制相關(guān)試驗(yàn)的程序，意義十分重大。