無論你是醫(yī)生還是病人，都需要了解《赫爾辛基宣言》。

如果你是醫(yī)生，你要知道你在做醫(yī)學(xué)研究中的責(zé)任和義務(wù)；如果你是病人，你有可能成為醫(yī)學(xué)研究的對象，因此要知道你的權(quán)力！

《赫爾辛基宣言》的誕生

在第二次世界大戰(zhàn)期間，德國納粹分子無情地踐踏著無數(shù)猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜平民的生命，用他們來做人體“實驗”，手段殘忍到令人發(fā)指。

德國戰(zhàn)敗后，紐倫堡軍事法庭為避免該類事件的再次發(fā)生，于1946年制定了人體試驗的基本準(zhǔn)則《紐倫堡法典》。

但《紐倫堡法典》出臺后，依然有一部分人通過曲解和利用《紐倫堡法典》中不明確的條文，做不人道、傷天害理的人體試驗。

直到1964年，比《紐倫堡法典》更加全面、具體、和完善的《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》（簡稱為《赫爾辛基宣言》）問世。

《赫爾辛基宣言》（World Medical Association Declaration of Helsinki）是世界醫(yī)師會(World Medical Association, WMA)的宣言，于1964年在芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫(yī)師會大會會議上通過。

該宣言制定了涉及以人體為對象的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，被看作是臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，也是關(guān)于人體試驗的第二個國際文件。

自此，保護受試者安全的《赫爾辛基宣言》誕生。

《赫爾辛基宣言》基本原則

該宣言歸立了六項基本原則

1、接受測試者需要在清醒下同意

2、接受測試者需要對實驗有概括了解

3、實驗?zāi)康氖菫閷韺で蠓椒?/p>

4、測試前須先有實驗室或以動物作試驗

5、由于是為將來尋求方法，若實驗對人體身心受損，需立即停止實驗

6、要先擬好測試失敗的補償措施，才可在合法機關(guān)的監(jiān)督下，再由具備資格者進行實驗

除此亦提出“告知后同意”法則（informed consent），即接受測試者外，還包括所有病患及身體因測試的反應(yīng)，有說“不”或選擇的權(quán)利。

《赫爾辛基宣言》有什么用

隨著臨床試驗的全球化，《赫爾辛基宣言》扮演著越來越重要的角色，它可以有效地保護受試者的生命和健康，維護受試者的隱私和尊嚴(yán)。

在醫(yī)學(xué)研究中，只有確信充分地預(yù)見試驗中的風(fēng)險并能夠較好地處理的時才能進行該項人體研究。在受試者已經(jīng)知情同意參加該項研究后，醫(yī)學(xué)上有資格的人員始終對受試者負(fù)責(zé)。

除了這些好處外，《赫爾辛基宣言》還開創(chuàng)了一些先河：比如獨立的倫理委員會批準(zhǔn)研究方案才能進行；參試者的知情同意以書面的形式報告等。

當(dāng)前，在全球大力促進新藥創(chuàng)制以及日益放開國際多中心臨床試驗的大背景下，隨后還會有更多的法規(guī)出臺保護受試者安全、更嚴(yán)格地控制藥物質(zhì)量，讓受試者更加安心地參與治療，戰(zhàn)勝病魔。