美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）以及加拿大衛(wèi)生部三方合作，同時批準阿斯利康新藥Acalabrutinib（Calquence）用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。

 

三家合作機構是“Project Orbis”的成員，“Project Orbis”是FDA成立的“腫瘤卓越中心”（Oncology Center of Excellence，OCE）推出的、針對腫瘤產(chǎn)品的共同提交和審批協(xié)作框架，其中，首批共同協(xié)作的藥品監(jiān)督機構包括了FDA、TGA以及加拿大衛(wèi)生部。

2019年9月，三家機構首次合作共同批準侖伐替尼（Lenvima）和帕博利珠單抗（Keytruda）兩種藥物聯(lián)合用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌患者。

 

而本次則是三個國家機構第二次共同合作批準新藥、新療法，Acalabrutinib還獲得了“優(yōu)先審查和突破性療法”稱號。三家機構共同合作，不僅僅能加快審批速度，還能夠為更多的患者提供新的治療選擇。

 

Acalabrutinib是第二代Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，抑制B細胞表面原抗體信號通路的激活，它具有很好的靶標特異性，對BTK的選擇性更強。

美國已批準Acalabrutinib用于治療套細胞淋巴瘤患者，而其對于CLL的治療潛力已通過研究逐步確定，新的適應癥批準基于ASCEND和ELEVATE-TN臨床試驗的研究結果。

 

在2019年歐洲血液學協(xié)會年會上，研究人員將關于Acalabrutinib治療CLL的3期臨床研究ASCEND的結果進行了公布。

 

ASCEND研究納入310名復發(fā)/難治性CLL患者，分別接受Acalabrutinib、艾代拉里斯聯(lián)合利妥昔單抗/苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗治療。

 

研究結果顯示，與標準治療方案相比，Acalabrutinib單藥治療與其他治療相比，在患者的無進展生存期方面具有顯著改善，患者耐受性也更高。

 

ASCEND研究表明，與標準聯(lián)合治療相比，例如艾代拉里斯聯(lián)合利妥昔單抗，Acalabrutinib能夠為復發(fā)/難治性CLL患者提供更加有效也更具有耐受性的治療選擇。

 

并且該研究數(shù)據(jù)有可能改變對于復發(fā)/ 難治性患者的治療方式。

 

ELEVATE-TN臨床試驗中，納入了535名未經(jīng)治療的CLL患者，研究結果顯示，與標準治療相比，Acalabrutinib能夠顯著改善參與試驗患者的無進展生存期。

Acalabrutinib的常見不良反應主要為貧血，中性粒細胞減少，上呼吸道感染，血小板減少，頭痛，腹瀉和肌肉骨骼疼痛。

 

另外，服用Acalabrutinib的患者可能會出現(xiàn)房顫、心律不齊的癥狀，還可能出現(xiàn)嚴重感染、流血，血液計數(shù)降低，應進行定期監(jiān)測。

 

還需要注意的是，服用Acalabrutinib可能引發(fā)其他惡性腫瘤的出現(xiàn)，例如皮膚癌和其他實體瘤等，患者需要注意涂抹防曬霜，積極預防。

 

參考來源：US, Australia, Canada Approve New Drug for Blood Cancers,Medscape.com.