卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，盡管發(fā)病率不高，但病死率高居所有女性生殖系統(tǒng)癌癥之首。其中，上皮細(xì)胞卵巢癌是最常見(jiàn)的卵巢癌，發(fā)病后5年生存率＜50%。

尼拉帕尼是PARP-1和PARP-2抑制藥，有修復(fù)DNA的作用。體外研究顯示，尼拉帕尼誘導(dǎo)細(xì)胞毒性可抑制PARP酶的活性，增加生成PARPDNA復(fù)合物，使DNA損傷、凋亡和細(xì)胞死亡。對(duì)有或無(wú)BRCA1/2基因缺陷的腫瘤細(xì)胞系，尼拉帕尼可增加誘導(dǎo)細(xì)胞毒性。

NCT 01847274是一項(xiàng)跨國(guó)多中心、隨機(jī)、雙盲、關(guān)鍵性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，納入553例對(duì)鉑化療藥敏感的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，所有受試者在最近一次含鉑化療藥治療8周的末次劑量后，分別口服尼拉帕尼300 mg或安慰藥，每天1次，28 d為一個(gè)療程，期間不中斷治療，直至疾病進(jìn)展。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)的次要指標(biāo)為無(wú)化療期中位間隔時(shí)間，尼拉帕尼組與安慰藥組分別為22.8和9.4個(gè)月，HR為0.26，95%CI(0.17，0.41)，P＜0.01;所有無(wú)gBRCA基因突變患者，分別為12.7和8.6個(gè)月，HR為0.50，95%CI(0.37，0.67)，P＜0.01。首次后續(xù)治療中位時(shí)間，尼拉帕尼組明顯延遲，分別為21.0和8.4個(gè)月，HR為0.31，95%CI(0.21，0.48)，P＜0.01;全部非gBRCA基因突變患者，分別為11.8和7.2個(gè)月，HR為0.55，95%CI(0.41，0.72)，P＜0.01。

從隨機(jī)治療至疾病進(jìn)展，接受下一個(gè)療程抗癌治療結(jié)束后的時(shí)間，即為第二次無(wú)疾病進(jìn)展期(PFS2)。所揭示的數(shù)據(jù)尚不確切，初步數(shù)據(jù)表明對(duì)于gBRCA基因突變患者，尼拉帕尼組比安慰藥組PFS2的時(shí)間延長(zhǎng)(P＜0.01)，對(duì)非gBRCA基因突變患者PFS2延長(zhǎng)(P＜0.05）。

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