奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR 突變抑制劑，于2015年11月，經(jīng)FDA加速批準(zhǔn)上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

隨著具有奧希替尼可治療適應(yīng)證的患者群體的擴(kuò)大，那對(duì)于不同的EGFR突變亞型，奧希替尼治療的療效是否一致？

經(jīng)過(guò)不斷的改進(jìn)，奧希替尼成為第一個(gè)應(yīng)用于臨床的第三代EGFR-TKIs，在結(jié)構(gòu)上，他與突變形式的EGFR不可逆地結(jié)合，這在有效對(duì)抗T790M突變的同時(shí)也對(duì)抗了EGFR敏感突變，同時(shí)克服了第一代藥物耐藥和第二代藥物的選擇性問題。在FLAURA研究中，主要研究終點(diǎn)—PFS在所有亞組分析中均顯示出一線治療使用奧希替尼對(duì)比一代TKIs有顯著的獲益，包括亞裔、L858R突變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移亞組的患者。

次要研究終點(diǎn)—OS在大多數(shù)亞組分析中HR（風(fēng)險(xiǎn)比）值亦達(dá)到陽(yáng)性結(jié)果，其中394例19del突變亞組的HR 0.679（0.509-0.904），顯示出奧希替尼對(duì)該類突變患者的優(yōu)越療效。盡管207例L858R突變亞組的HR 0.996（0.708-1.404），對(duì)比一代TKIs無(wú)明顯差異。

2016年世界肺癌大會(huì)還報(bào)道了東亞地區(qū)奧希替尼治療T790M突變的晚期NSCLC患者的臨床研究結(jié)果。該研究共入組171例患者，中位治療時(shí)間5.6個(gè)月。經(jīng)評(píng)審中心確認(rèn)的客觀緩解率和疾病控制率分別為60%和88%，最常見的不良反應(yīng)分別為腹瀉、皮疹和痤瘡、皮膚干燥。這一結(jié)果與全球研究結(jié)果相似。該項(xiàng)研究結(jié)果更充分證實(shí)了奧希替尼對(duì)T790M突變陽(yáng)性的晚期NSCLC患者的療效優(yōu)于化療，且安全性高，不良反應(yīng)輕。

臨床數(shù)據(jù)表明，奧希替尼具有明顯的療效，但在一線治療使用奧希替尼對(duì)于19del/L858R這兩種常見突變的PFS和OS的影響，有待于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的進(jìn)一步探究。

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