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伊馬替尼詳細信息

所有名稱：伊馬替尼 | 格列衛(wèi) | Imatinib Mesylate

甲磺酸伊馬替尼片（格列衛(wèi)），適應癥為-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的成人患者；用于治療成人復發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）

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簡要說明書

格列衛(wèi)詳細說明書

英文名：Imatinib Mesylate Tablets 商品名：格列衛(wèi) 通用名：甲磺酸伊馬替尼片

詳細說明書

伊馬替尼

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【藥品名稱】

英文名：Imatinib Mesylate

商品名：格列衛(wèi)

通用名：伊馬替尼

【適應癥】

印度格列衛(wèi)（約980元人民幣）

【規(guī)格】

100MG*120

【用法用量】

治療應由對惡性腫瘤患者有治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行。 甲磺酸伊馬替尼應在進餐時服用，并飲一大杯水，以使胃腸道紊亂的風險降到最小。 通常成人每日一次，每次 400 mg 或 600 mg，以及日服用量 800 mg 即 400 mg 劑量每天 2 次( 在早上及晚上)。兒童和青少年每日一次或分兩次服用(早晨和晚上)。 不能吞咽藥片的患者(包括兒童)，可以將藥片分散于不含氣體的水或蘋果汁中(100 mg 片約用 50 ml，400 mg 約用 200 ml)。應攪拌混懸液，一旦藥片崩解完全應立即服用。 只要患者持續(xù)受益，本品治療應持續(xù)進行。 Ph + CML 患者的治療劑量 成人 對慢性期患者甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為 400 mg/日，急變期和加速期患者為 600 mg/日。 對于 WBC>50000/μl 的 CML 患者的一線治療，治療經(jīng)驗僅限于曾接受過羥基脲治療的患者。該治療開始可能需要加上甲磺酸伊馬替尼治療。 沒有嚴重藥物不良反應且如果血象許可，在下列情況下劑量可考慮從 400 mg/日增加到 600 mg/日，或從 600 mg/日增加到 800 mg/日;任何時間出現(xiàn)了疾病進展、治療至少 3 個月后未能獲得滿意的血液學反應，治療 12 個月未獲得任何細胞遺傳學反應，已取得的血液學和/ 或細胞遺傳學反應重新消失。 3 歲以上兒童及青少年 目前國內(nèi)外兒童臨床數(shù)據(jù)有限、需嚴密監(jiān)測兒童患者的療效和安全性，必要時及時調(diào)整劑量。 本品用于 3 歲以上兒童及青少年的安全有效性信息主要來自國外臨床研究數(shù)據(jù)。 依據(jù)成人的劑量，推薦日劑量為：慢性期加速期和急變期 340 mg/m2(總劑量不超過 600 mg/日)制訂兒童患者的每日推薦劑量，計算所得劑量一般應上下調(diào)整至整百毫克，12 歲以下兒童的劑量一般應上下調(diào)整至整五十毫克。 尚無 3 歲以下兒童治療的經(jīng)驗。 Ph + ALL 患者的治療劑量 對難治復發(fā)成人 Ph + ALL 患者，甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為 600 mg/日。 GIST 患者的治療劑量 對不能切除和/或轉(zhuǎn)移的惡性 GIST 患者，甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為 400 mg/日。 在治療后未能獲得滿意的反應，如果沒有嚴重的藥物不良反應，劑量可考慮從 400 mg/日增加到 600 mg/日或 800 mg/日。 對于 GIST 患者，甲磺酸伊馬替尼應持續(xù)治療，除非病情進展。 對于 GIST 完全切除術(shù)后成人患者輔助治療的推薦劑量為 400 mg/日。臨床研究中伊馬替尼用藥時間為 3 年。建議治療的持續(xù)時間至少為 36 個月。伊馬替尼輔助治療的最佳持續(xù)時間尚不清楚。 HES/CEL 患者的用藥劑量 本品用于 HES/CEl 治療推薦劑量主要依據(jù)國外研究報道劑量。 對于證明存在 FIP1L1-PDGFR-α融合激酶的 HES/CEL，推薦起始劑量為 100 mg/日。如果治療后經(jīng)適當檢測證實未獲得足夠緩解，且無不良反應發(fā)生，可以考慮將 100 mg/日劑量增至 400 mg/日。 ASM 患者的用藥劑量 本品用于 ASM 治療推薦劑量主要依據(jù)國外研究報道劑量。 無 D816V c-Kit 突變的 ASM 成人患者甲磺酸伊馬替尼治療推薦劑量是 400 mg/日。如果 ASM 患者的 c-Kit 突變情況未知或無法測得，當使用其它療法不能獲得滿意緩解時，應考慮給予甲磺酸伊馬替尼 400 mg/日進行治療。 伴有嗜酸性粒細胞增多(一種與 FIP1L1-PDGFR-α融合激酶有關(guān)的克隆性血液系統(tǒng)疾病)的 ASM 患者，甲磺酸伊馬替尼推薦起始劑量為 100 mg/日。如果治療后經(jīng)適當檢測證實未獲得足夠緩解，且無不良反應發(fā)生，可以考慮將 100 mg 劑量增至 400 mg。 MDS/MPD 患者的用藥劑量 本品用于 MDS/MPD 治療推薦劑量主要依據(jù)國外研究報道劑量。 成人高嗜酸性粒細胞綜合征和 PDGFR-α或-β基因重排的非典型 MDS/MPD 患者推薦的甲磺酸伊馬替尼用藥劑量為 400 mg/日。 DFSP 患者的治療劑量 本品用于 DFSP 治療推薦劑量主要依據(jù)國外研究報道劑量。 成人 DFSP 患者甲磺酸伊馬替尼治療的推薦劑量是 400 mg/日。需要時劑量可升至每日 800 mg。 出現(xiàn)不良反應后劑量的調(diào)整 如果接受甲磺酸伊馬替尼治療過程中出現(xiàn)嚴重非血液學不良反應(如嚴重水潴留)，應停藥，直到不良反應消失，然后再根據(jù)該不良反應的嚴重程度調(diào)整劑量。 嚴重肝臟毒性時劑量的調(diào)整 如膽紅素升高 > 正常范圍上限