標簽：  瑞普替尼

瑞普替尼從研發(fā)到上市，新藥需要經(jīng)歷一系列復(fù)雜的步驟，包括臨床前研究、臨床試驗各階段、新藥申請（NDA）以及最終的批準上市等環(huán)節(jié) 。在中國，瑞普替尼的上市申請于2023年6月被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并在同年5月獲得了優(yōu)先審評資格 。這得益于國家藥監(jiān)局為新藥上市開辟的“加速通道”，其中包括突破性治療藥物程序、附條件批準上市程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序 ，旨在加快急需藥品的上市，解決未滿足的臨床需求。

瑞普替尼的批準是基于TRIDENT-1關(guān)鍵研究的結(jié)果，該研究是一項全球性、多中心、單臂、開放標簽、多隊列的I/II期臨床研究，評估了瑞普替尼在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性 。研究顯示，在TKI初治患者中，客觀緩解率（ORR）達到了79%，且無進展生存期（PFS）為35.7個月，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為34.1個月 。這些數(shù)據(jù)為瑞普替尼的療效提供了有力證據(jù)。

通常情況下，一種藥物獲批上市后，瑞普替尼可能需要3-6個月的時間才能在醫(yī)院和藥房購買到，但這個時間可能會因地區(qū)而異，且受多種因素影響，包括生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、分銷等環(huán)節(jié) 。對于瑞普替尼而言，其在中國的上市申請已經(jīng)獲得批準，預(yù)計將在不久的將來面向患者 。然而，具體上市后多久能購買到瑞普替尼，還需關(guān)注藥企的生產(chǎn)和分銷動態(tài)，以及醫(yī)院和藥房的備貨情況。