標(biāo)簽：  黑色素瘤

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理特瑞普利單抗的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），該藥物用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。這一進(jìn)展基于3期MELATORCH研究的積極結(jié)果，該研究顯示特瑞普利單抗能顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。特瑞普利單抗的安全性數(shù)據(jù)與之前的研究一致，沒有觀察到新的安全信號(hào)。

中國(guó)黑色素瘤治療現(xiàn)狀表明，國(guó)內(nèi)患者對(duì)黑色素瘤的了解不足，導(dǎo)致許多患者在確診時(shí)已處于晚期。因此，一線免疫治療的需求迫切。特瑞普利單抗作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體，有望成為中國(guó)首個(gè)治療黑色素瘤的免疫療法。

MELATORCH研究是一項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗與達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究結(jié)果表明，特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可顯著延長(zhǎng)患者的PFS。

此外，特瑞普利單抗已在國(guó)際上獲得認(rèn)可，其在歐洲獲批成為首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，同時(shí)也是歐洲唯一獲批用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。

隨著特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)外的多項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，其在全球范圍內(nèi)的臨床研究也在積極推進(jìn)，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。