吉非替尼片等國產(chǎn)仿制藥品上市

發(fā)表于：2020-03-31

標簽： 吉非替尼

國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產(chǎn)仿制藥品上市。與之對應(yīng)的3款原研藥物分別為肺癌治療全球明星藥物吉非替尼、抗艾滋病藥物施多寧和乙肝藥物韋瑞德，均為各自領(lǐng)域內(nèi)一線治療藥物。

吉非替尼是表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信號傳導(dǎo)路徑，從而抑制腫瘤生長、轉(zhuǎn)移和血管生成。與之對應(yīng)的原研藥物是肺癌治療全球明星藥物阿斯利康生產(chǎn)的吉非替尼。

依非韋倫是人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)選擇性非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，口服生物利用度高，半衰期長，臨床用于HIV-1感染的成人、青少年和3歲以上兒童的抗病毒聯(lián)合治療，臨床療效較為確切，與之對應(yīng)的原研藥物是抗艾滋病藥物施多寧。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NtRTI)，可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療HIV1感染，與之對應(yīng)的原研藥物是乙肝藥物韋瑞德。

上述產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域均為一線常用治療藥物。總局此次批準的齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。總局同時批準了相應(yīng)國產(chǎn)原料藥的上市，實現(xiàn)了從原料藥到制劑的國產(chǎn)化。