為何不同版本的索拉非尼價格有著天壤之別?
索拉非尼是一種多激酶抑制劑 ,能同時抑制多種存在于細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞表面的激酶。其原研藥是由拜耳和 ONYX公司共同研制,臨床前研究和臨床試驗提示索拉非尼有廣泛的抗腫瘤作用 。索拉非尼作為一種多靶點的生物靶向新藥 ,目前市面上以后多個版本出售,但患者們也發(fā)現(xiàn)這樣一個問題,為何不同版本的索拉非尼價格會由天差地別差距呢?
目前市面上被患者們廣為熟悉的就是德國拜爾版本和印度Natco版本。
2005年 12月 20日,美國FDA已于批準(zhǔn)了索拉非尼用于治療晚期腎細(xì)胞癌 ,這是近十多年來世界上被批 準(zhǔn)的治療晚期腎癌的第一個新藥。2009年8月,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)德國拜耳制藥公司的甲苯磺酸索拉非尼片正式進入中國肝癌治療市場,用于不能手術(shù)的晚期肝癌患者治療。但德國拜爾版的索拉非尼作為治療腎癌,肝癌的進口一線靶向藥,有著讓人高不可攀的售價,讓大部分患者難以承受。
而印度索拉非尼作為原研藥物的仿制版本,在德國索拉非尼上市不久后也在印度上市,其生產(chǎn)公司NATCO是在印度排在前三名的制藥公司。據(jù)了解,印度NATCO在生產(chǎn)印度索拉非尼的過程中,所選用的材料、比例都是完全按照原廠的規(guī)格一比一生產(chǎn),其上市也是經(jīng)過印度藥監(jiān)局嚴(yán)格審核,在確定其與原研藥在成分,作用。有效性和安全性一致的前提下,才被應(yīng)允上市的。目前一盒印度索拉非尼價格1300元左右,規(guī)格在200mg/120s/盒,是一個月的用量。那為何二者療效相同,價格卻天差地別呢?
首先,德國索拉非尼在研發(fā)前期投入了大量人力物力,研發(fā)成本十分高昂,其上市前需要經(jīng)過新藥的臨床試驗,這個投入也是不可小覷的,其次德國索拉非尼是進口藥,進入中國市場的過程中有著層層中間環(huán)節(jié)產(chǎn)生的費用。這樣高成本的藥品,其售價自然而然會十分昂貴。
印度實行比較特殊的專利法和藥品政策,可以在不經(jīng)原廠授權(quán)生產(chǎn)仿制歐美藥物,因此印度索拉非尼的生產(chǎn)沒有研發(fā)費用和專利費用,生產(chǎn)成本低,自然售價也不會高。
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