黑色素瘤是一種由黑色素細胞過度增殖引發(fā)的惡性腫瘤。該病可發(fā)生在皮膚的任何部位，并以四肢極易摩擦部位為主，具有轉(zhuǎn)移早、侵襲性強、預后差的特點。

2014年1月8日，美國食品和藥物管理局批準達拉非尼聯(lián)和曲美替尼治療BRAF V600E/K突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。

在一項開放標簽的III期隨機試驗中，共納入了704位有BRAF V600突變的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，將他們隨機分配接受達拉非尼（150mg，每天兩次）與曲美替尼（每天一次）聯(lián)合治療，或口服維羅非尼（960mg，每天兩次）作為一線治療。研究的首要終點為總生存。

結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組的12個月總生存率是72%(95%置信區(qū)間[CI],67 to 77)，維羅非尼組為65%(95%CI,59 to 70)，(聯(lián)合治療組死亡的風險比為0.69;95%CI,0.53 to 0.89;P=0.005)。該研究已經(jīng)超過了之前預定的終止界限，在2014年的7月份停止以計算療效。

聯(lián)合治療組的中位無進展生存是11.4個月，維羅非尼組為7.3個月(風險比,0.56;95%CI,0.46 to 0.69;P<0.001)。聯(lián)合用藥組的客觀緩解率為64%，維羅非尼組為51%(P<0.001)。

在2020年3月，中國新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫顯示，CDE今天接受了上市申請靶向藥物達拉菲尼和曲美替尼的申請。在2020年4月27日，曲美替尼在國內(nèi)重磅上市，給更多國內(nèi)黑色素瘤患者帶來希望。

不過據(jù)目前了解，曲美替尼在國內(nèi)的定價很是昂貴，一盒定價在30000元左右，令大部分患者望而止步。現(xiàn)在葛蘭素史克的原研曲美替尼也有在印度上市【點擊咨詢】，在印度的定價在15900元左右。

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