2018年最新統(tǒng)計(jì)的全球惡性腫瘤發(fā)病率數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有860萬(wàn)新增女性癌癥病例，420萬(wàn)女性死于癌癥，其中乳腺癌新發(fā)病例占女性惡性腫瘤24.2%，死亡病例占死于癌癥婦女的15.0%，均位居全球第一。

對(duì)比中外的乳腺癌流行病數(shù)據(jù)，會(huì)發(fā)現(xiàn)中國(guó)的平均發(fā)病時(shí)間要比西方國(guó)家早5-10年。根據(jù)美國(guó)乳腺癌發(fā)病的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，只有2.4%的患者是在35歲以前發(fā)病，但是在東亞，這個(gè)比例是9.5%～12%，這意味著，在中國(guó)有更多的年輕女性遭遇了乳腺癌。

FDA在2017年7月17日批準(zhǔn)用于乳腺癌的藥物來(lái)那替尼上市，來(lái)那替尼適應(yīng)證為早期HER2+乳腺癌，主要為其擴(kuò)展輔助治療，還有在術(shù)后使用赫賽汀后進(jìn)行的維持治療，能夠很好的降低乳腺癌復(fù)發(fā)，有大量研究顯示，經(jīng)來(lái)那替尼治療了兩年的患者中有95％的人并沒(méi)有乳腺癌復(fù)發(fā)或者死亡的事件發(fā)生。來(lái)那替尼是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)擴(kuò)展輔助療法，效果是十分可觀的，來(lái)那替尼2021年價(jià)格在11000元左右。

FDA明確指出來(lái)那替尼作為HER2陽(yáng)性乳腺癌的延長(zhǎng)輔助治療藥物，可降低HER2陽(yáng)性乳腺癌的相關(guān)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，主要適用對(duì)象是經(jīng)曲妥珠單抗標(biāo)準(zhǔn)治療后且對(duì)目前治療效果不滿意，或?qū)で筮M(jìn)一步治療的患者人群。

2019年在ASCO上公布的NALA研究是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅲ期臨床研究，共入組了621例曾接受抗HER2治療的IV期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。所有患者按1:1隨機(jī)分組后分別接受來(lái)那替尼聯(lián)合卡培他濱（N+C）和拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱（L+C）治療。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，總?cè)巳簛?lái)那替尼組疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)較拉帕替尼組降低了24%，無(wú)進(jìn)展生存期PFS取得了2.2個(gè)月的絕對(duì)獲益，這個(gè)結(jié)果很明顯的反應(yīng)了來(lái)那替尼在治療乳腺癌方面的效果是十分顯著的。