印度索拉非尼在目前中國(guó)沒(méi)有上市，所以很多患者并不了解具體的情況【點(diǎn)擊咨詢】，小編就為大家整理一下印度樂(lè)伐替尼的中文版說(shuō)明書(shū)，僅供大家參考！

【藥品名稱】印度厄洛替尼

【通用名稱】鹽酸厄洛替尼片

【化學(xué)名稱】Ⅳ一(3一乙炔苯基)一6，7一雙(2一甲氧乙氧基)_4一喹啉胺鹽酸鹽

【規(guī) 格】150mg

【貯 存】25℃保存，15℃～30℃之間也可接受。

【包 裝】PVC泡罩包裝；30片/盒。

【有效期】36個(gè)月

【生產(chǎn)企業(yè)】印度NATCO制藥

【成份】每片內(nèi)含150mg厄洛替尼（以鹽酸厄洛替尼形式存在）

【性狀】圓形、雙凸、白色包衣片。

【作用機(jī)制】本品是一種新型的口服表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，與細(xì)胞質(zhì)內(nèi)位于HER1／EGFR分子的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)區(qū)的三磷酸腺苷(ATP)結(jié)合袋特異型結(jié)合。通過(guò)抑制三磷酸腺苷與HER1／EGFR的結(jié)合，有效抑制酪氨酸激酶活性及下游信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移，降低腫瘤細(xì)胞黏附能力，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡，增強(qiáng)對(duì)化療的敏感度，從而延長(zhǎng)腫瘤患者生存期。

【用法與用量】本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。

厄洛替尼單藥用于非小細(xì)胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)服用。持續(xù)用藥直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無(wú)證據(jù)表明進(jìn)展后繼續(xù)治療能使患者受益。

【適應(yīng)癥】

Tarceva用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。

【禁忌癥】

對(duì)本品及成份過(guò)敏者禁用。

【不良反應(yīng)】

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是皮疹和腹瀉，3/4度皮疹和腹瀉的發(fā)生率分別為9%和6%，皮疹的中位出現(xiàn)時(shí)間是8天，腹瀉中位出現(xiàn)時(shí)間為12天。

發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)有：皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、嘔吐、口腔炎、瘙癢、皮膚干燥、結(jié)膜炎、角膜結(jié)膜炎、腹痛。

【肺 毒 性】

有較少的報(bào)道提示在接受Tarceva治療的NSCLC患者或其他實(shí)體瘤患者中可出現(xiàn)嚴(yán)重的間質(zhì)性肺?。↖LD），甚至導(dǎo)致死亡。在隨機(jī)對(duì)照研究中，ILD的發(fā)生率是0.8%，并且這一發(fā)生率在Tarceva治療組和安慰劑組是相同的。報(bào)道的ILD包括：肺炎、間質(zhì)性肺炎、間質(zhì)性肺病、閉塞性細(xì)支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應(yīng)激綜合征和肺滲出。癥狀發(fā)生于治療后5天~超過(guò)9個(gè)月，中位發(fā)生時(shí)間為47天。多數(shù)患者常有混雜因素導(dǎo)致ILD發(fā)生，如：之前有化療/放療、原有實(shí)質(zhì)性肺疾病、肺轉(zhuǎn)移或肺部感染。當(dāng)有新出現(xiàn)的、難以解釋的肺部癥狀，例如：呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等，需進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，一旦診斷ILD，應(yīng)停止繼續(xù)使用Tarceva，并采取適當(dāng)治療。

【肝 毒 性】

厄洛替尼Tarceva治療可引起無(wú)癥狀的肝轉(zhuǎn)氨酶升高，因此，治療期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能，包括：轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等，如果肝功能損害嚴(yán)重應(yīng)減量或停藥。肝功能損害常為暫時(shí)性的或伴有肝轉(zhuǎn)移。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

Tarceva口服后60%吸收，半衰期約36小時(shí)，主要由CYP3A4代謝清除?？诜arceva150mg的生物利用度約60%，4小時(shí)后達(dá)血漿峰濃度。對(duì)591例接受單藥Tarceva治療的藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示，達(dá)到穩(wěn)定血藥濃度需7-8 天，患者的年齡、體重、性別與藥物的清除速率無(wú)顯著關(guān)系，吸煙可使藥物清除率增加24%。

較少報(bào)道有胃腸道出血，常發(fā)生于同時(shí)應(yīng)用華法林的患者，所以，同時(shí)服用華法林或其他抗凝劑的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。 

【注意事項(xiàng)】①治療中出現(xiàn)新的、難以解釋的肺部癥狀，如呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等，需進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，一旦診斷為ILD，應(yīng)停止繼續(xù)用藥，并采取適當(dāng)治療。②治療期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能，包括：轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等，如果肝功能損害嚴(yán)重應(yīng)減量或停藥。③本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。④同時(shí)服用華法林或其他抗凝劑的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。

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