惡性黑色素瘤常以“惡變的黑痣”示人，是惡性程度極高的腫瘤。該病年以3%至5%的增速增長，成為全球增速最快的惡性腫瘤。我國每年新發(fā)患者為八千至一萬例左右。

相信很多患者已經(jīng)在2020年已經(jīng)了解到了達(dá)拉非尼這款藥物，2020年3月6日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片聯(lián)合用于BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的上市許可，這是繼2019年12月該聯(lián)合療法獲得批準(zhǔn)治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤后，中國黑色素瘤治療迎來雙靶時代的第二個里程碑。

其實國內(nèi)很多患者都還不知道，達(dá)拉非尼和曲美替尼也是靶向藥界的傳奇，曾一周內(nèi)獲批兩適應(yīng)癥，不僅僅適用于黑色素瘤的治療，在甲狀腺癌、肺癌治療領(lǐng)域也有突破，那么達(dá)拉非尼為何能有如此突破？

2018年5月4日，美國食品和藥物管理局已批準(zhǔn)兩種聯(lián)合使用的抗癌藥物治療遺傳性甲狀腺癌（ATC）。達(dá)拉非尼和Mekinist（曲美替尼）聯(lián)合治療用于治療由BRAF V600E基因異常引起的間變性甲狀腺癌。4月30日，被批準(zhǔn)用于治療BRAF突變引起的黑色素瘤，之前也被獲批治療此類基因突變的非小細(xì)胞肺癌。

JCO雜志發(fā)布的一項雙靶向聯(lián)合治療長期隨訪數(shù)據(jù)，受雙靶向藥治療的病人，在4年和5年的時候，均有9%（D+T150/1組）或13%（D+T150/2組）的病友無疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展。曲線表現(xiàn)為一條拖尾的長長的水平線?？偵媲€也是類似，4年和5年的時候，均有33%的病人還活著——言外之意，有一小部分病友療效保持了4年的，后續(xù)就不再掉隊了，到第五年的時候，全員到齊。

達(dá)拉非尼+曲美替尼治療，讓10%左右的病人，療效保持了5年一直沒有復(fù)發(fā)和進(jìn)展，讓生存曲線出現(xiàn)了長長的平臺期，這是非常令人振奮的消息。

2017年10月，《柳葉刀.腫瘤學(xué)》雜志發(fā)表了一項影響深遠(yuǎn)的II期臨床試驗結(jié)果。入組了36名攜帶BRAF基因V600E點突變的、未接受過其他藥物治療的晚期非小細(xì)胞肺癌，接受達(dá)拉非尼150mg（每天2次）+曲美替尼2mg（每天一次）治療。

結(jié)果顯示：有效率64%，其中6%患者的完全緩解，而疾病控制率為100%——接受藥物治療后，沒有1例患者出現(xiàn)明顯的腫瘤進(jìn)展。1例患者腫瘤略增大（幅度不超過5%），其他所有病人腫瘤都有縮小，64%的患者縮小幅度超過30%。

隨著達(dá)拉非尼和曲美替尼的雙雙上市，目前國內(nèi)攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤以及非小細(xì)胞肺癌患者有了新的治療方案，但是達(dá)拉非尼+曲美替尼的雙靶向方案尚沒有獲批肺癌一線適應(yīng)癥，這也成為適用患者新的期盼。

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