0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 SCT510
研究所處階段 III
研究目的 評(píng)價(jià)重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性。
1 自愿加入本研究，簽署知情同意書
2 年齡≥18歲且≤80歲，性別不限；
3 經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)檢查確診的不可切除的局部晚期、轉(zhuǎn)移性（不適合接受多學(xué)科治療的ⅢB-Ⅳ期，按照國際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）肺癌分期手冊(cè)第8版標(biāo)準(zhǔn)（附錄二）判斷）或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌受試者?；谔导?xì)胞學(xué)得出非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的診斷結(jié)果需進(jìn)行免疫組化確認(rèn)。若混有多種腫瘤成分，則對(duì)其主要細(xì)胞類型進(jìn)行分類；
4 能夠提供EGFR突變和ALK融合基因狀況的相關(guān)文件資料，且無EGFR敏感突變（包括18號(hào)外顯子突變（G719X）、19號(hào)外顯子缺失和21號(hào)外顯子突變（L858R、L861Q））和ALK融合。既往未做過EGFR和ALK基因檢測的受試者需要在篩選期進(jìn)行基因檢測。其中，因各種原因無法確定EGFR或ALK基因狀態(tài)的受試者可以入組；已知存在EGFR敏感突變和/或ALK融合的受試者，如果當(dāng)下不能獲得相應(yīng)的靶向藥物（含受試者拒絕）且化療是研究中心的標(biāo)準(zhǔn)治療的也可以入組；
5 根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，至少有1個(gè)可測量病灶；對(duì)于既往接受過放療的病灶，只有當(dāng)放療結(jié)束3個(gè)月后出現(xiàn)過明確的疾病進(jìn)展，才可被選為靶病灶；
6 未接受過針對(duì)局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的系統(tǒng)抗腫瘤治療。如果受試者在完成早期非小細(xì)胞肺癌的根治性治療后接受了輔助治療，并且受試者疾病復(fù)發(fā)，需確保輔助治療結(jié)束時(shí)間距本研究首次給藥時(shí)間間隔超過6個(gè)月，且輔助治療導(dǎo)致的各種毒性反應(yīng)已經(jīng)恢復(fù)（按CTCAE v4.03標(biāo)準(zhǔn)判斷≤1級(jí)，脫發(fā)除外）；
7 ECOG體力狀況評(píng)分0或1分
8 預(yù)期生存時(shí)間≥6個(gè)月
9 實(shí)驗(yàn)室檢查符合以下要求：中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板計(jì)數(shù)≥100×10^9/L，血紅蛋白≥90 g/L，白細(xì)胞≥3.0×10^9/L；肝功能：總膽紅素＜1.5 倍正常值上限，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST/SGOT）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT/SGPT）和堿性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限；若出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移，AST、ALT≤5.0 倍正常值上限；若出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移和／或骨轉(zhuǎn)移，ALP≤5.0 倍正常值上限。腎功能：血清肌酐（Scr）≤1.5 倍正常值上限；尿常規(guī)檢測尿蛋白＜2（+）；若基線時(shí)尿蛋白≥2（+），24 小時(shí)尿蛋白定量必須≤1.0 g；凝血功能：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）≤1.5 倍正常值上限；
10 心臟功能：左心室射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF） ≥50%；
11 能夠與研究者進(jìn)行良好的溝通并能夠遵循研究規(guī)定的訪視、治療、實(shí)驗(yàn)室檢查及其他相關(guān)規(guī)定。
1 混合性非小細(xì)胞和小細(xì)胞癌、鱗癌或者以鱗狀細(xì)胞為主要成分的混合性腺鱗癌受試者；
2 隨機(jī)前5年內(nèi)患有肺癌以外的其他惡性腫瘤，不包括已治愈的宮頸原位癌、皮膚基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌、根治術(shù)后的局部前列腺癌及根治術(shù)后的乳腺導(dǎo)管原位癌等；
3 隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)有氣管-食管瘺、胃腸穿孔或胃腸瘺以及腹腔內(nèi)膿腫病史者；
4 患有嚴(yán)重的心腦血管疾病，包括隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)的腦血管意外（CVA）、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、心肌梗死以及顯著的血管疾病（包括但不限于需要手術(shù)修復(fù)的主動(dòng)脈瘤或近期動(dòng)脈血栓形成）；患有不穩(wěn)定型心絞痛、紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）分類（附錄四）≥Ⅱ級(jí)的心力衰竭以及藥物無法控制的心律失常等；
5 隨機(jī)前4周內(nèi)接受肺野胸部放療的受試者，或尚未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù)的受試者。對(duì)于所有其他解剖部位，在隨機(jī)前2周內(nèi)接受放療或未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù)的受試者；
6 隨機(jī)前 4 周內(nèi)進(jìn)行過或試驗(yàn)期間計(jì)劃進(jìn)行重大的手術(shù)治療（研究者判斷存在出血風(fēng)險(xiǎn)或傷口愈合并發(fā)癥）
7 具有出血傾向、高度出血風(fēng)險(xiǎn)或凝血功能障礙，包括隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)血栓性疾病和/或隨機(jī)前3個(gè)月內(nèi)咯血史（單次咳出血量≥2.5mL）；或近期（距離首次接受研究藥物治療≤10天）使用全劑量口服或腸胃外抗凝血藥或血栓溶解劑或阿司匹林（＞325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾體抗炎藥；或之前接受過手術(shù)操作，研究者判斷具有出血傾向；
8 篩選期內(nèi)胸部CT掃描高度懷疑有特發(fā)性肺纖維化、機(jī)化性肺炎、藥物相關(guān)性肺炎、特發(fā)性肺炎或活動(dòng)性肺炎的受試者
9 已知有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的受試者（無癥狀的腦轉(zhuǎn)移以及經(jīng)治療癥狀得到控制并在隨機(jī)前1個(gè)月內(nèi)癥狀穩(wěn)定的受試者除外）。臨床疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的受試者，隨機(jī)前28天內(nèi)必須進(jìn)行增強(qiáng)CT或MRI，排除中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移；
10 影像學(xué)檢查顯示有腫瘤侵入大血管的跡象，腫瘤已完全接近、包繞或侵犯至大血管內(nèi)腔（例如肺動(dòng)脈或上腔靜脈）；
11 篩選期存在經(jīng)兩種或以上降壓藥物聯(lián)合治療后仍控制不良的高血壓（收縮壓＞150 mmHg或舒張壓＞100 mmHg），以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的受試者；
12 存在未愈合的傷口、活動(dòng)期消化道潰瘍、骨折（不包括已愈合的陳舊性骨折）者；
13 存在經(jīng)抽液或其他對(duì)癥治療仍無法控制的中大量心包積液、腹腔或胸腔積液（入組前允許對(duì)癥治療，但是不能給予具有抗腫瘤適應(yīng)癥的藥物，例如化療藥、抗血管生成藥和分子靶向藥等）；
14 乙肝表面抗原陽性，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度檢測≥1×10^3拷貝數(shù)/mL（或HBV-DNA定量≥200單位/mL）；丙型肝炎病毒（HCV）抗體、人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體或梅毒檢測陽性者；目前存在其他活動(dòng)性感染性疾病，經(jīng)研究者判斷不適合納入本研究者；
15 已知對(duì)SCT510、安維汀、紫杉醇或卡鉑注射液及其輔料成分過敏者；
16 妊娠或哺乳期婦女；
17 在研究期間或末次給予研究藥物后的6個(gè)月內(nèi)，不愿采取有效避孕措施的育齡婦女或男性受試者；
18 隨機(jī)前4周內(nèi)參加過其他臨床研究的受試者或正在接受其他臨床試驗(yàn)治療（參與一項(xiàng)研究的總生存期隨訪受試者除外）；
19 既往有酗酒史或藥物濫用史；
20 除以上情況外，研究者認(rèn)為具有不適合入選的其他情況。
