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招募HER2陽性治療失敗的晚期實體瘤患者

一項在HER2陽性的晚期實體瘤患者中評估MRG002安全性、耐受性、有效性與藥代動力學(xué)特征的I期臨床研究

患者權(quán)益

成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權(quán)益
免費
研究藥物
免費
研究相關(guān)檢查
免費
專家定期檢測
一定的交通補助

基本信息

性別
男女不限
年齡
18-75
適應(yīng)癥
HER2陽性的晚期實體瘤

藥物名稱 MRG002

研究所處階段 招募中

研究目的 評估MRG002在HER2陽性的晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性,從而確定MTD或II期推薦劑量。同時評估MRG002的藥代動力學(xué)特征,及患者對MRG002的免疫原性,并初步評估MRG002的抗腫瘤活性。

入選標準

1    自愿簽署知情同意書,并遵循方案要求
2    預(yù)期壽命≥12周
3    病理組織學(xué)或細胞學(xué)確診的晚期實體瘤,經(jīng)標準治療失敗或無法獲得標準治療的患者,且HER2陽性
4    必須具有至少一處符合RECIST v1.1定義的可評估/測量病灶
5    ECOG評分為0至1 分
6    既往系統(tǒng)性治療、手術(shù)或化療的毒性已恢復(fù)至NCI-CTCAE v5.0定義的1級(脫發(fā)除外)
7    無嚴重心臟功能異常
8    骨髓和肝腎功能正常
9    凝血功能正常

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排除標準

1    患有嚴重心血管、心臟、肺部疾病,或其他任何嚴重的和/或不可控制的疾病
2    任何種類難以控制的惡心嘔吐、慢性胃腸疾病
3    有中樞神經(jīng)系統(tǒng)或腦轉(zhuǎn)移癥狀或首次用藥前3個月內(nèi)接受過針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)或腦轉(zhuǎn)移的治療(放療或手術(shù)治療)
4    首次給藥前4周內(nèi)進行過大型手術(shù)且未完全恢復(fù)
5    對MRG002任一組分有過敏史或既往對曲妥珠單抗注射液有≥3級的過敏史
6    活動性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
7    免疫缺陷病史或有器官移植史
8    首次給藥前4周內(nèi)接受全身類固醇治療者
9    懷孕或哺乳期女性

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招募地區(qū)

上海市 上海市
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