0532-80921197
藥物名稱 MRG002
研究所處階段 招募中
研究目的 評估MRG002在HER2陽性的晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性,從而確定MTD或II期推薦劑量。同時評估MRG002的藥代動力學(xué)特征,及患者對MRG002的免疫原性,并初步評估MRG002的抗腫瘤活性。
1 自愿簽署知情同意書,并遵循方案要求
2 預(yù)期壽命≥12周
3 病理組織學(xué)或細胞學(xué)確診的晚期實體瘤,經(jīng)標準治療失敗或無法獲得標準治療的患者,且HER2陽性
4 必須具有至少一處符合RECIST v1.1定義的可評估/測量病灶
5 ECOG評分為0至1 分
6 既往系統(tǒng)性治療、手術(shù)或化療的毒性已恢復(fù)至NCI-CTCAE v5.0定義的1級(脫發(fā)除外)
7 無嚴重心臟功能異常
8 骨髓和肝腎功能正常
9 凝血功能正常
1 患有嚴重心血管、心臟、肺部疾病,或其他任何嚴重的和/或不可控制的疾病
2 任何種類難以控制的惡心嘔吐、慢性胃腸疾病
3 有中樞神經(jīng)系統(tǒng)或腦轉(zhuǎn)移癥狀或首次用藥前3個月內(nèi)接受過針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)或腦轉(zhuǎn)移的治療(放療或手術(shù)治療)
4 首次給藥前4周內(nèi)進行過大型手術(shù)且未完全恢復(fù)
5 對MRG002任一組分有過敏史或既往對曲妥珠單抗注射液有≥3級的過敏史
6 活動性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
7 免疫缺陷病史或有器官移植史
8 首次給藥前4周內(nèi)接受全身類固醇治療者
9 懷孕或哺乳期女性