0532-80921197
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藥物名稱 信迪利單抗
研究所處階段 招募中
研究目的 評估信迪利單抗和 IBI305 聯(lián)合化療（培美曲塞±順鉑）用于酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的 EGFR 突變局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性
1 簽署書面知情同意書
2 年齡 ≥ 18 歲且 ≤ 75 歲的男性或女性
3 根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第 8 版肺癌 TNM 分期， 經(jīng)組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受 根治性同步放化療局部晚期或轉移性（ ⅢB、 ⅢC 或Ⅳ期） 的非 鱗 NSCLC；若混有多種腫瘤成分，則應對其主要細胞類型進行 分類
4 腫瘤組織學或細胞學證實為 EGFR 突變
5 EGFR-TKI 治療失敗（基于 RECIST V1.1，經(jīng)影像學證實的疾病 進展）后，符合下述任一要求： a) 既往使用過第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼），需要經(jīng)過中心實驗室證實存在 20 外顯子 T790M 突變陰性； b) 既往使用過第 1 代或第 2 代 TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼），證實存在 20 外顯子 T790M 突變陽性， 接受第 3 代 TKI（如：奧希替尼） 治療并失?。?c) 不論 T790M 突變情況，接受第 3 代 TKI（如：奧希替尼） 作為一線治療并失??；
6 必須至少有一個可測量病灶作為靶病灶（根據(jù) RECIST V1.1） ， 位于既往放療照射野內或局部治療后的可測量病灶如果證實發(fā) 生進展，亦可選為靶病灶
7 東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評分（ ECOG PS）為 0～1 分
1 腫瘤組織學或細胞學病理證實合并小細胞肺癌成分，或鱗癌成 分超過 10%
2 合并其他有已知藥物治療的驅動基因突變，包括但不僅限于： ALK 基因重排、 ROS1 突變、 BRAFV600E 突變等
3 既往接受過除 EGFR-TKI 以外的系統(tǒng)抗腫瘤治療（包括配合放 療使用的細胞毒化療，不包括用于治療已根治的其它腫瘤的系 統(tǒng)治療）
4 既往使用過抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受體配體 2（ PD-L2）或抗細胞毒 T 淋巴細胞相關抗原 4（ CTLA-4）藥物 或作用于 T 細胞協(xié)同刺激或檢查點通路的任何其它藥物（如 OX40、 CD137 等）
5 首次給藥前 2 周內接受過 EGFR-TKI 治療
6 首次給藥前 3 周內接受過放射治療。對于首次給藥前 3 周前接 受放射治療的患者，必須滿足下述所有條件方可入組：目前不 存在任何放療相關的毒性反應，不需要服用糖皮質激素，排除 放射性肺炎
7 研究首次給藥前 7天內正在接受任何其他形式的免疫抑制療法， 不包括噴鼻、吸入性或其他途徑的局部糖皮質激素或生理劑量 的全身性糖皮質激素（ ≤10 mg/天的潑尼松或等劑量藥物）
8 首次給藥前 1 年內存在需要糖皮質激素治療的非感染性肺炎病 史或當前存在間質性肺疾病
9 有癥狀的中樞神經(jīng)轉移；對于無癥狀腦轉移或經(jīng)過腦轉移病灶 治療后癥狀穩(wěn)定≥2 周的患者，只要符合下列所有標準，可參與 本項研究：中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外有可測量的病灶；無中腦、腦橋、 小腦、延髓或脊髓轉移；既往無顱內出血史； 首劑研究藥物前 7 天停止激素治療
10 首次給藥前 3 個月內有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL
11 首次給藥前 2 周內，連續(xù) 10 天使用全劑量口服或胃腸外抗凝血 藥或血栓溶解劑進行治療。但允許預防性使用抗凝血藥
