0532-80921197
藥物名稱 重組抗CD20人源化單克隆抗體
研究所處階段 I
研究目的 1.評(píng)估本品在CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者中的耐受性和安全性,確定DLT、MTD。 2.評(píng)估本品在CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和免疫原性。 3.評(píng)估本品在CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者中的客觀反應(yīng)率。
1 年齡18-75周歲(含),男女均可。
2 經(jīng)病理組織學(xué)確診的CD20陽性的B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者,根據(jù)2016版WHO淋巴瘤分型(2016 WHO Classification of Lymphoma)。
3 復(fù)發(fā)/難治進(jìn)展的CD20陽性B細(xì)胞NHL患者(包括CLL/SLL患者)。
4 預(yù)期生存6個(gè)月以上。
5 ECOG-PS評(píng)分為0-1分。
6 育齡女性必須在試驗(yàn)用藥開始前7天內(nèi)行妊娠試驗(yàn)且結(jié)果為陰性,并在試驗(yàn)期間同意采取有效的避孕措施直至研究藥物終止后12個(gè)月。男性必須同意在研究期間采取避孕措施直至研究藥物終止后12個(gè)月。
7 理解并自愿簽署知情同意書。
1 嚴(yán)重血液系統(tǒng)、肝、腎功能受損: -中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)<1.0×10^9/L(有骨髓侵犯的除外); -淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)(LYM)>50×10^9/L; -血紅蛋白(Hb)<70g/L(有骨髓侵犯的除外); -血小板計(jì)數(shù)(PLT)<50×10^9/L(有骨髓侵犯的除外); -血清肌酐(Cr)>1.5×ULN; -谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)>2.5×ULN; -總膽紅素(TBIL)>2×ULN;
2 開始試驗(yàn)用藥前4周內(nèi)經(jīng)抗腫瘤治療的患者(包括皮質(zhì)類固醇治療)或參與其他臨床研究的患者,或根據(jù)美國國立癌癥研究所常見不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(NCI-CTCAE 4.03)有2級(jí)及2級(jí)以上慢性毒性反應(yīng)未痊愈者
3 開始試驗(yàn)用藥前3月內(nèi)接受利妥昔單抗(商品名:美羅華)或其它抗CD20抗體藥物的治療。
4 開始試驗(yàn)用藥前2周內(nèi)曾接受輸血及造血刺激因子,如集落刺激因子、促紅細(xì)胞生成素等治療的患者。
5 開始試驗(yàn)用藥前3月內(nèi)曾接受放射治療。
6 開始試驗(yàn)用藥前28天內(nèi)進(jìn)行過重大手術(shù)。
7 曾使用過抗癌疫苗。
8 開始試驗(yàn)用藥前28天內(nèi)接種(減毒)活病毒疫苗。
9 開始試驗(yàn)用藥前28天內(nèi)接受高劑量皮質(zhì)類固醇治療(氫化潑尼松>10 mg/天的劑量或相當(dāng)劑量其他藥物)。
10 曾接受異體造血干細(xì)胞移植或計(jì)劃3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行造血干細(xì)胞移植患者。
11 開始試驗(yàn)用藥前6個(gè)月內(nèi)有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史。
12 中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)淋巴瘤、AIDS相關(guān)性淋巴瘤。
13 活動(dòng)性細(xì)菌、病毒、真菌感染需要住院或靜脈抗生素治療的嚴(yán)重感染者。
14 患有嚴(yán)重疾病或病癥,包括但不局限于:已知的與人類免疫缺陷病毒感染或獲得性免疫缺陷綜合征有關(guān)的疾??; 哮喘或肺間質(zhì)病變或重度慢性阻塞性肺病;入組前6 個(gè)月內(nèi)患有心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛或接受過心臟血管介入手術(shù)治療或患有充血性心力衰竭(CHF);紐約心臟病協(xié)會(huì)NYHA II-IV級(jí))或患有癥狀性或控制不佳的心律失常; 經(jīng)治療后動(dòng)脈收縮壓≥140 mmHg或舒張壓≥90mmHg;急性或慢性低血壓(<90/60 mmHg); 患有中毒性表皮壞死松解癥或史蒂文斯-約翰遜綜合征的病史; 患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者,肉芽腫血管炎或顯微鏡下多血管炎;患有腸梗阻,或患有以下疾病或有以下疾病的病史:炎性腸病或廣泛腸切除(部分結(jié)腸切除或廣泛小腸切除,并發(fā)慢性腹瀉)、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎或慢性腹瀉; 患者既往或當(dāng)前患有惡性疾病,但以下除外:基底細(xì)胞癌或皮膚鱗狀細(xì)胞癌和/或子宮頸原位癌或其它已經(jīng)治愈且入組前至少3年內(nèi)沒有復(fù)發(fā)證據(jù)的血液系統(tǒng)腫瘤及實(shí)體腫瘤;可能會(huì)導(dǎo)致以下結(jié)果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)值異常:增加研究參與或研究藥物給藥的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),或者干擾研究結(jié)果的解讀,而且根據(jù)研究者的判斷將患者列為不符合參加本研究的資格;
15 HBsAg陽性;HBcAb陽性且HBV-DNA檢測(cè)≥檢測(cè)下限;HCV抗體陽性;HIV抗體陽性。
16 已知的對(duì)人源化或人鼠嵌合抗體有嚴(yán)重的過敏史。
17 妊娠或哺乳期婦女。
18 研究者認(rèn)為不適宜參加本研究的其他情況。