1.孕婦或哺乳婦女。

2.結(jié)腸鏡或乙狀結(jié)腸鏡檢查禁忌癥。

3.對TJ301的任何成分過敏。

4.經(jīng)研究者臨床評估認為近1個月有接受手術(shù)治療可能性的潰瘍性結(jié)腸炎受試者。

5.有結(jié)腸造口術(shù)，結(jié)腸切除術(shù)或部分結(jié)腸切除術(shù)的病史。

6.當前診斷為未分類的炎癥性腸病，克羅恩病，缺血性結(jié)腸炎，暴發(fā)性結(jié)腸炎和/或中毒性巨結(jié)腸的局限于直腸的潰瘍性結(jié)腸炎（潰瘍性直腸炎）患者，以及感染性腸炎，阿米巴腸病或腸血吸蟲病患者。

7.篩選期結(jié)腸鏡檢查顯示有異型增生或惡性腫瘤的證據(jù)的患者。惡性腫瘤病史，成功治療的非轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌和/或?qū)m頸原位局部癌除外。

8.原發(fā)性或繼發(fā)性免疫缺陷包括中性粒細胞減少（絕對中性粒細胞計數(shù)<1500 /μL），或淋巴細胞減少（絕對淋巴細胞計數(shù)<500 /μL）。

9.中重度貧血（血紅蛋白<9 g/dL），或血小板減少（血小板計數(shù)

10.患有潰瘍性結(jié)腸炎以外的自身免疫性疾?。ǜ稍锞C合征或甲狀腺功能減退癥除外）。

11.在篩選訪視時難辨梭狀芽孢桿菌檢查為陽性，或在隨機化前4周內(nèi)接受過對難辨梭狀芽孢桿菌的治療。

12.已知的臨床相關(guān)的慢性肝病，包括不伴有原發(fā)性硬化性膽管炎的肝功能損害（血清轉(zhuǎn)氨酶> 2.5倍正常值上限，堿性磷酸酶> 2.5倍正常值上限，或由研究者判斷為臨床上顯著的綜合肝功能檢測異常），以及伴有原發(fā)性硬化性膽管炎的肝功能損害（血清轉(zhuǎn)氨酶> 3倍正常值上限，堿性磷酸酶> 3倍正常值上限或由研究者判斷為臨床上顯著的綜合肝功能檢測異常，比如總膽紅素> 1.5倍正常值上限）。

13.研究者認為潰瘍性結(jié)腸炎以外的嚴重潛在疾病。

14.過去1年內(nèi)曾有藥物成癮史，或目前藥物成癮或使用非法藥物。

15.酒精濫用（每天攝入酒精量超過40 g）。

16.每天吸煙超過10支。

17.已知的并發(fā)急性或慢性乙肝或丙肝或人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。

18.存在活動性結(jié)核?。═B）或潛伏性結(jié)核病感染或病史，定義為1）篩查中QuantiFERON-TB Gold檢測陽性；或2）在隨機分組前4周內(nèi)進行T Spot測試呈陽性，并且在隨機分組前12周內(nèi)通過低劑量CT或胸部X線檢查當前或之前患有肺結(jié)核。陳舊性肺結(jié)核患者也將被排除。

19.對Epstein-Barr（EB）病毒的免疫球蛋白M抗體滴度呈陽性。

20.如果懷疑患者攜帶巨細胞病毒（CMV），應(yīng)進行巨細胞病毒測試。 排除在篩選時巨細胞病毒陽性的受試者。

21.在隨機前30天或藥物5個半衰期內(nèi)（以時間較長者為準），接受任何研究性治療或任何批準的供研究使用的治療。

22.正在服用未經(jīng)方案允許的任何藥物。

23.因感染（包括憩室炎）需要在隨機前14天內(nèi)使用抗生素、抗病毒劑或抗真菌劑。

24.使用過任何用以治療潰瘍性結(jié)腸炎或其他免疫疾病的生物制劑。

25.隨機前30天內(nèi)接受過任何活（減毒）疫苗。

26.在隨機前8周內(nèi)接受IV給藥的中至高劑量的皮質(zhì)類固醇（甲基潑尼松龍60 mg /天或氫化可的松300 mg /天），或隨機前30天內(nèi)口服大于20 mg/天的潑尼松（或等效藥物）。

27.在隨機訪視前30天內(nèi)接受過環(huán)孢霉素，他克莫司，西羅莫司或霉酚酸酯的治療。

28.在篩選期內(nèi)窺鏡檢查前14天內(nèi)和在試驗的其余時間內(nèi)，使用灌腸劑或栓劑（內(nèi)窺鏡檢查制備所需的治療除外）。