0532-80921197
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藥物名稱 APL-1202
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的： 化療灌注藥物治療復(fù)發(fā)的中、高危NMIBC患者經(jīng)APL-1202聯(lián)合表柔比星灌注治療，對(duì)比表柔比星灌注加口服安慰劑，以中位無事件生存期的延長來確定聯(lián)合用藥的臨床療效。 次要目的： 評(píng)估試驗(yàn)患者腫瘤無復(fù)發(fā)率、無進(jìn)展率和無進(jìn)展生存期的影響； 評(píng)估試驗(yàn)患者中的安全性和耐受性；
1.對(duì)本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書
2.年齡≥18歲，男女不限
3.經(jīng)臨床膀胱鏡檢和病理檢查確診為復(fù)發(fā)的中、高危非肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌，且根據(jù)歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)2015年版《非肌層浸潤性膀胱癌指南》第15頁EORTC復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)表（附錄3）計(jì)算，其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)積分≥5分
4.過往化療灌注治療歷史：受試者在入組前需接受過膀胱內(nèi)灌注化療藥物，但不能接受過BCG或其他免疫藥物灌注治療
5.受試者愿意提供膀胱鏡活檢標(biāo)本供審查
6.體力狀況計(jì)分（ECOG評(píng)分）≤1，并在7天內(nèi)未惡化者
7.受試者在進(jìn)入研究前的42天內(nèi)必須符合以下器官功能水平（以臨床研究中心正常值為準(zhǔn)）：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)＞1.0×109/L；血小板＞100 ×109/L；血紅蛋白＞9.0 g/dl；堿性磷酸酶＜正常值上限的2.5倍（在存在骨轉(zhuǎn)移情況下應(yīng)小于正常值上限的10倍）；INR＜1.5，接受華法林治療的受試者除外
8.在接受已知影響或可能影響APL-1202療效或藥代動(dòng)力學(xué)的其他藥物的患者由主要研究者在對(duì)病例進(jìn)行檢查后確定是否予以入組
9.女性受試者必須是手術(shù)絕育或絕經(jīng)的，或在治療期間必須同意采用有效的避孕措施。男性受試者必須是手術(shù)絕育，或在治療期間必須同意采用有效的避孕措施。受試者必須在研究治療結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)繼續(xù)采取避孕措施。有效避孕措施的定義將依據(jù)主要研究者或其所任命研究者的判斷
10.預(yù)期生存期超過30個(gè)月
1.TBIL、ALT或AST超過正常值范圍的1.5倍（以臨床研究中心正常值范圍為準(zhǔn)）；
2.上尿路、輸尿管尿路上皮癌；
3.從最近一次膀胱鏡或TURBT術(shù)至入組給藥前接受過灌注治療的
4.入組前6周內(nèi)，接受過外科手術(shù)（不包括TURBT或膀胱鏡）、放射治療或全身化療
5.2年以內(nèi)惡性腫瘤病史，除了已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、或子宮頸原位癌；
6.入組前6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)以下任何癥狀者：心肌梗死、嚴(yán)重/不穩(wěn)定性心絞痛、冠狀/周邊動(dòng)脈搭橋術(shù)、有癥狀的充血性心臟衰竭、腦血管意外或短暫性腦缺血發(fā)作、或肺栓塞；
7.臨床上有未控制的活動(dòng)性感染，如急性肺炎、乙肝活動(dòng)期等
8.目前有處于活動(dòng)期的十二指腸潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他狀況；
9.妊娠或哺乳期女性，或者有妊娠可能的女性首次用藥前妊娠檢測陽性；
10.存在嚴(yán)重的心理或精神異常，估計(jì)受試者參加本臨床研究的依從性不足；
11.既往4周內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗(yàn)。
