0532-80921197
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藥物名稱 Vedolizumab
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的是評估中重度活動性UC中國受試者采用Vedolizumab IV作為誘導(dǎo)治療的療效和中重度活動性UC中國受試者采用Vedolizumab IV作為維持治療的療效。次要目的是評估第10周誘導(dǎo)期時，Vedolizumab IV對臨床緩解和黏膜愈合方面的療效；第60周維持期時，Vedolizumab IV對黏膜愈合、持久的臨床應(yīng)答、持久的臨床緩解和無皮質(zhì)類固醇緩解方面的療效。
1.經(jīng)研究者判定，受試者能夠理解并遵守方案的要求。
2.研究流程啟動前，受試者或受試者的法定代表（如適用）在書面知情同意書或任何要求的隱私授權(quán)文件上簽名并注明日期。
3.受試者在篩選前確診UC至少3個月，UC的診斷有臨床表現(xiàn)和內(nèi)鏡檢查的證據(jù)，并且經(jīng)組織病理學(xué)報告證實(shí)。
4.年齡為18至80歲（含）的男性或者女性受試者。
5.與有生育能力*的女性伴侶保持性生活且未絕育的男性受試者，同意從簽署知情同意書開始的整個研究期間以及末次給藥后18周，采取充分的避孕措施。
6.與未絕育的男性伴侶保持性生活且有生育能力的女性受試者，同意從簽署知情同意書開始的整個研究期間以及末次給藥后18周，采取充分的常規(guī)避孕措施。
7.受試者在接受首劑研究藥物前10天內(nèi)，根據(jù)完整梅奧評分6-12分、內(nèi)鏡分項(xiàng)評分≥2分證實(shí)患有中重度活動性UC。內(nèi)鏡檢查必須在篩選期進(jìn)行（第-10天至第-5天，以便在第0周首次給藥前進(jìn)行中心閱讀評價）。
8.受試者出現(xiàn)UC擴(kuò)展至直腸的證據(jù)（受累結(jié)腸≥15 cm）。
9.廣泛性結(jié)腸炎或全結(jié)腸炎病史>8年或者左側(cè)結(jié)腸炎病史>12年的受試者，必須有記錄表明其在首次篩選訪視前12個月內(nèi)（也可在篩選期間）進(jìn)行了監(jiān)測性結(jié)腸鏡檢查。
10.具有結(jié)直腸癌家族史、結(jié)直腸癌風(fēng)險升高個人史、年齡>50歲或其他已知風(fēng)險因素的受試者，必須有最新的結(jié)直腸癌監(jiān)測結(jié)果（也可在篩選期間進(jìn)行監(jiān)測）。
11.受試者已證實(shí)對下列藥物中至少一種治療應(yīng)答不足、失去應(yīng)答、或者不耐受：皮質(zhì)類固醇、免疫調(diào)節(jié)劑、TNF-α拮抗劑。
1.首次篩選訪視時，受試者出現(xiàn)腹腔膿腫或者中毒性巨結(jié)腸證據(jù)。
2.受試者曾接受過廣泛結(jié)腸切除術(shù)，次全或者全結(jié)腸切除術(shù)。
3.受試者目前存在回腸造口、結(jié)腸造口或者已知出現(xiàn)小腸狹窄的固定癥狀?？山邮苡谢啬c造口或結(jié)腸造口病史但已經(jīng)還納的受試者。
4.隨機(jī)化前30天內(nèi)，受試者接受過下列任一種藥物治療基礎(chǔ)疾病：非生物（如環(huán)孢菌素、沙利度胺）治療或者傳統(tǒng)中藥（第7.3.1節(jié)專門列出的允許治療UC的藥物除外）；受試者在研究性方案中使用已獲批或正在進(jìn)行試驗(yàn)的非生物療法或者傳統(tǒng)中藥。
5.受試者在篩選前60天或者5個藥物半衰期內(nèi)（兩者取其長），使用任何試驗(yàn)藥物或已獲批的生物制劑及生物類似藥。
6.受試者既往暴露于已獲批或試驗(yàn)用抗整合素抗體（如，那他珠單抗、依法利珠單抗、etrolizumab或AMG-181）或MAdCAM-1拮抗劑或利妥昔單抗。
7.受試者既往暴露于Vedolizumab。
8.研究藥物首次給藥前2周內(nèi)，受試者局部（直腸）使用5-ASA或皮質(zhì)類固醇灌腸／栓劑或傳統(tǒng)中藥治療UC。
9.受試者目前需要或預(yù)期研究期間需要手術(shù)干預(yù)UC。
10.受試者具有尚未切除的腺瘤性結(jié)腸息肉病史或證據(jù)，或具有結(jié)腸黏膜非典型增生病史或證據(jù)，包括低級別或高級別非典型增生，以及未確診類型的非典型增生。
11.受試者患有可疑的或確診的克羅恩小腸結(jié)腸炎、未確診類型的結(jié)腸炎、缺血性結(jié)腸炎、輻射性結(jié)腸炎、結(jié)腸炎相關(guān)的憩室疾病或者顯微鏡下結(jié)腸炎。
12.受試者在篩選期有活動性感染的證據(jù)。
13.有證據(jù)表明受試者在隨機(jī)前28天內(nèi)，曾治療艱難梭菌感染或其他腸道病原體感染。
14.受試者患有慢性乙肝病毒（HBV）感染或慢性丙肝病毒（HCV）感染。
15.受試者患有由下列證據(jù)支持的活動性或潛伏性結(jié)核?。汉Y選前30天內(nèi)或篩選期間診斷性TB試驗(yàn)陽性，定義為：QuantiFERON試驗(yàn)陽性；或連續(xù)2次QuantiFERON試驗(yàn)結(jié)果不確定；或第0周前3個月內(nèi)進(jìn)行胸部X線檢查結(jié)果提示可疑的肺結(jié)核。
16.受試者患有任何確定的先天性或獲得性免疫缺陷（例如常見的各種免疫缺陷、人類免疫缺陷病毒［HIV］感染、器官移植）。
17.受試者在篩選前30天內(nèi)接種任何活疫苗。
18.受試者在篩選前30天內(nèi)，患有具有臨床意義的感染（例如肺炎、腎盂腎炎）或伴有持續(xù)的慢性感染。
19.受試者對Vedolizumab或其組分發(fā)生超敏反應(yīng)或者過敏反應(yīng)。
20.受試者患有任何不穩(wěn)定或者未控制的心血管、肺、肝、腎、胃腸道、泌尿生殖、血液學(xué)、凝血功能、免疫、內(nèi)分泌／代謝或其他醫(yī)學(xué)疾病，且研究者認(rèn)為會干擾研究結(jié)果或危害受試者的安全性。
21.受試者在隨機(jī)前30天內(nèi)曾進(jìn)行任何需要全身麻醉的手術(shù)，或計劃于研究期間進(jìn)行較大手術(shù)。
22.受試者具有惡性腫瘤病史，但除外下列情況：（a）已充分治療的非轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞皮膚癌；（b）已充分治療的鱗狀細(xì)胞皮膚癌，且至少在隨機(jī)前1年內(nèi)未出現(xiàn)復(fù)發(fā)；和（c）已充分治療的宮頸原位癌，且至少在隨機(jī)前3年內(nèi)未出現(xiàn)復(fù)發(fā)。具有惡性腫瘤遠(yuǎn)期病史（如，治愈性治療完成且無復(fù)發(fā)>10年）的受試者，將根據(jù)惡性腫瘤的性質(zhì)及其所接受的治療考慮其是否適合入組，且必須在隨機(jī)前就每個病例的具體情況與申辦者進(jìn)行討論。
23.受試者具有嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病史，包括卒中、多發(fā)性硬化、腦腫瘤或者神經(jīng)退行性疾病。
24.在篩選時或第0周給予首劑研究藥物前，受試者PML主觀癥狀自評量表結(jié)果陽性。
25.篩選期間受試者的下列任何一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常：血紅蛋白 2×ULN。
26.篩選前1年內(nèi)，受試者具有藥物濫用（定義為使用任何違禁藥物）史或者酗酒史。
27.受試者患有活動性精神病，研究者認(rèn)為可能干擾其對研究流程的依從性。
28.受試者無法參加所有的研究訪視或者遵守研究流程。
29.受試者需要服用第7.3節(jié)列出的禁止使用的藥物。
30.計劃在參加研究前、參加研究期間、或研究結(jié)束后18周內(nèi)妊娠，或計劃在這些時間段捐獻(xiàn)卵子的女性受試者。
31.計劃在研究期間或研究結(jié)束后18周內(nèi)捐獻(xiàn)精子的男性受試者。
32.受試者為執(zhí)行該研究的研究中心工作人員或其直系家庭成員或其親屬（如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或受試者被強(qiáng)迫同意參加該研究。
33.哺乳期女性受試者或篩選期血清妊娠試驗(yàn)結(jié)果陽性，或第0周研究藥物給藥前尿液妊娠試驗(yàn)結(jié)果陽性的女性受試者。
