0532-80921197
藥物名稱 RX108注射液
研究所處階段 招募中
研究目的 探索RX108注射液連續(xù)給藥在人體內(nèi)的最大耐受劑量(MTD)和安全性、耐受性;
1 年齡在18歲至70歲;
2 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確診,常規(guī)治療失敗或無常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期實(shí)體腫瘤患者
3 按照RECIST1.1版標(biāo)準(zhǔn)具有可評估或可測量病灶的腫瘤(腦轉(zhuǎn)移病灶不作為唯一可評估或可測量病灶)
4 預(yù)期生存時(shí)間≥3個(gè)月
5 能夠和研究人員交流并能理解和遵守所有的研究要求;
6 ECOG體力評分 0至1分
7 育齡期患者(無論男女)愿意在簽署知情同意書后直至最后一劑研究治療后3個(gè)月期間避孕,包括但不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育齡女性患者在計(jì)劃開始第一劑研究藥物治療前7天內(nèi)尿妊娠試驗(yàn)陰性
8 患者簽署書面知情同意書
1 患者在簽署知情同意書之前28天或5個(gè)半衰期(以時(shí)間長的為準(zhǔn))內(nèi)曾接受過抗腫瘤治療(化療、放療、生物治療、激素治療),或者距末次口服氟尿嘧啶類藥物14天內(nèi);或者患者仍存在由以前的抗腫瘤治療所引起的的毒性反應(yīng)(CTCAE 4.03版,≥2級)(脫發(fā)除外)
2 在簽署知情同意書前28天內(nèi)接受過重大外科手術(shù),如:剖腹手術(shù)、胸廓切開術(shù)、或臟器摘除術(shù))
3 患者在參與本研究期間計(jì)劃擇期手術(shù)
4 有腦轉(zhuǎn)移或者腦膜轉(zhuǎn)移的病史記錄或者癥狀的患者,腦轉(zhuǎn)移病灶臨床穩(wěn)定可以進(jìn)入本試驗(yàn),定義為在簽署知情同意書前4周內(nèi)沒有相關(guān)癥狀,同時(shí)經(jīng)評估研究期間不需要進(jìn)一步放療、手術(shù)切除或者服用類固醇
5 患者存在未被控制的疾病,包括不限于: - 凝血障礙或出血性疾病; - 患有活動(dòng)性感染需要全身性抗生素治療; - ≥2級(CTCAE 4.03版)電解質(zhì)紊亂 - 充血性心力衰竭(NYHA心功能分級為II級或以上); - 左心室射血分?jǐn)?shù)< 50%; - 簽署知情同意書前6個(gè)月內(nèi)有中風(fēng)、瞬時(shí)性腦缺血或其它3-4級動(dòng)脈栓塞事件; - 未被控制的高血壓,定義為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療收縮壓仍>140 mmHg或者舒張壓>90mmHg; - 需要治療的心律失常(CTCAE 4.03版≥2級),或者持續(xù)無癥狀室性心動(dòng)過速; - 簽署知情同意書前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗死或不穩(wěn)定性心絞痛; - 研究者判斷任何其他沒有控制的嚴(yán)重疾患
6 患者需要長期接受非甾體類抗炎藥治療(如:消炎痛、布洛芬、奈普生等),或者抗血小板藥物(如:氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷)?;蚧颊吣壳懊刻煨璺冒⑺酒チ謩┝?gt;300mg
7 長期使用免疫抑制劑及腎上腺皮質(zhì)激素者
8 曾經(jīng)入選過本研究或接受過本研究治療
9 同時(shí)或入組前28天內(nèi)參加過其他臨床研究
10 參加了本研究的計(jì)劃和執(zhí)行過程(如研究申報(bào)單位及研究中心員工及其家屬)
11 懷孕或者哺乳期女性
12 酗酒或藥物濫用
13 研究者判斷,患者因任何原因不適合參與本研究