0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 LEE011
研究所處階段 II
研究目的 絕經(jīng)前隊(duì)列：在中國絕經(jīng)前HR+、HER2陰性、未因晚期疾病接受過既往內(nèi)分泌治療的晚期乳腺癌女性患者中評估LEE011+（一種NSAI）+戈舍瑞林和安慰劑+（一種NSAI）+戈舍瑞林的無進(jìn)展生存期。絕經(jīng)后隊(duì)列：在中國絕經(jīng)后HR+、HER2陰性、未因晚期疾病接受過既往治療的晚期乳腺癌女性患者中評估LEE011+來曲唑和安慰劑+來曲唑的無進(jìn)展生存期。
1 患者經(jīng)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室的組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)檢查被確診為ER陽性和/或PgR陽性的乳腺癌（基于最近一次的活檢結(jié)果) 。
2 患者為HER2陰性乳腺癌（基于最近一次的活檢分析結(jié)果）。
3 患者必須滿足以下一個(gè)條件：疾病可測量或者如果沒有可測量病灶，則必須至少有一處明顯的溶骨性骨病灶。
4 患者的ECOG體能狀態(tài)評分為0或1。
5 患者的骨髓和器官功能良好。
6 12導(dǎo)聯(lián)ECG數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)，為三次ECG的平均值，由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行計(jì)算,篩選時(shí)QTcF間期< 450 msec,靜息心率的平均值為50~90 bpm（根據(jù)ECG確定）。
7 必須能吞咽LEE011片劑。
8 受試者必須能與研究者進(jìn)行交流并且能遵循研究程序的要求。
9 必須愿意按照方案訪視評估計(jì)劃留在臨床研究中心。
10 絕經(jīng)前隊(duì)列：患者在簽署知情同意書時(shí)為≥18歲且<60歲的女性，并且在執(zhí)行任何研究相關(guān)程序之前已按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求簽署了知情同意書。
11 絕經(jīng)前隊(duì)列：開始研究治療之前的血清妊娠檢測結(jié)果（β-hCG）確認(rèn)為陰性或者患者已經(jīng)施行了子宮切除術(shù)。
12 絕經(jīng)前隊(duì)列：患者在進(jìn)入研究時(shí)處于絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期。
13 絕經(jīng)前隊(duì)列：患者患有無法接受根治療法（如手術(shù)和/或放療）的晚期（無法根治的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移）乳腺癌。
14 絕經(jīng)前隊(duì)列：因乳腺癌而接受（新）輔助治療的患者是符合標(biāo)準(zhǔn)的。
15 絕經(jīng)前隊(duì)列：在隨機(jī)之前接受一種NSAI（來曲唑或阿那曲唑）≤14天（聯(lián)用或不聯(lián)用戈舍瑞林）或者因晚期乳腺癌接受戈舍瑞林治療≤28天的患者有資格入選。
16 絕經(jīng)前隊(duì)列：曾接受一線化療治療晚期乳腺癌并且在隨機(jī)分組前至少已停止治療28天的患者有資格入選。
17 絕經(jīng)后和PK隊(duì)列：患者在簽署知情同意書時(shí)為≥18歲的成年女性，并且在執(zhí)行任何研究相關(guān)程序之前已按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求簽署了知情同意書。
18 絕經(jīng)后和PK隊(duì)列：無法接受根治療法的晚期（局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移）乳腺癌女性患者。
19 絕經(jīng)后和PK隊(duì)列：患者處于絕經(jīng)后狀態(tài)。
1 患者接受過既往CDK 4/6抑制劑治療。
2 已知對LEE011、安慰劑或戈舍瑞林或一種NASI（來曲唑或阿那曲唑）的任何成份過敏的患者。
3 篩選時(shí)患有炎性乳腺癌的患者。
4 根據(jù)研究者的最佳判定，認(rèn)為患有癥狀性內(nèi)臟疾病或具有任何疾病負(fù)荷而不適合接受內(nèi)分泌治療。
5 有CNS轉(zhuǎn)移的患者。
6 患者出現(xiàn)的與既往抗癌治療相關(guān)的臨床和實(shí)驗(yàn)室急性毒性尚未恢復(fù)到≤1級（美國國立癌癥研究所（NCI）CTCAE版本4.03）。
7 患者當(dāng)前有或在隨機(jī)分組之前的3年內(nèi)患有其它惡性疾病，基底細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌、非黑色素瘤皮膚癌或根治性切除的宮頸癌除外。
8 患有可明顯影響研究藥物吸收的胃腸道功能不全或胃腸疾病。
9 已知患者有HIV感染史（非強(qiáng)制性檢查）。
10 同時(shí)患有其他嚴(yán)重的和/或控制不良的疾病，在研究者看來會限制患者參加本臨床研究或破壞對該研究方案的依從性。
11 臨床上明顯的、控制不良的心臟疾病和/或心臟復(fù)極異常。
12 患者目前正在使用且7天內(nèi)不能停用含有CYP3A4/5的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑或抑制劑的藥物或水果,或主要通過CYP3A4/5代謝的藥物。
13 患者在開始給予研究藥物前的14天施行了大手術(shù)或者主要副作用尚未恢復(fù)。
14 患者在隨機(jī)分組前曾接受過擴(kuò)大野放療≤ 4周或限制野放療≤ 2周，且放療相關(guān)的副作用未恢復(fù)至≤ 1級或好轉(zhuǎn)。
15 目前正在使用其它抗腫瘤藥物的患者（隨機(jī)分組之前因晚期乳腺癌而接受一種NSAI≤ 14天或接受戈舍瑞林≤ 28天的患者除外）。
16 在入組前30天內(nèi)參加了既往試驗(yàn)研究或者在試驗(yàn)藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)，以時(shí)間較長的為準(zhǔn)。
17 不能理解或遵循研究指導(dǎo)和要求。
18 目前正在使用系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇或在開始使用研究藥物之前使用系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇≤2周，或激素治療的副作用尚未完全恢復(fù)。
19 患者目前正在使用華法林或其它香豆素衍生性抗凝劑進(jìn)行治療、預(yù)防或其它用途。允許使用肝素、低分子肝素（LMWH）或磺達(dá)肝癸鈉。
20 絕經(jīng)前隊(duì)列：妊娠或哺乳的女性。
21 絕經(jīng)前隊(duì)列：有懷孕可能性的女性，除非她們在研究治療期間和停用研究藥物后連續(xù)21天采用了有效的避孕方法。
22 絕經(jīng)后和PK隊(duì)列：患者曾接受過既往全身性抗癌療法（包括激素療法和化療）治療晚期乳腺癌。
