0532-80921197
藥物名稱 固定復方制劑培哚普利吲達帕胺氨氯地平
研究所處階段 III
研究目的 在經過培哚普利/吲達帕胺雙藥治療后血壓未得到控制的高血壓患者中,評估培哚普利/吲達帕胺/氨氯地平的療效和安全性。
1 篩選標準:年齡≥18歲的亞洲男性或女性,簽署了知情同意書
2 篩選標準:接受過治療的原發(fā)性收縮期和舒張期高血壓。
3 篩選標準:訪視當天:訪視前至少1個月內患者正在接受最大劑量的任意一種降壓藥物治療、或起始劑量的任意兩種降壓藥物治療),但血壓仍未控制;坐位SBP≥140且<180mmHg,同時DBP≥90且<110mmHg(測量的均值)
4 入選標準:符合篩選和篩選排除標準。
5 入選標準:SBP≥140且<180mmHg,同時DBP≥90且<110 mmHg,篩選和入選訪視期間沒有SBP值的明顯升高,篩選和入選訪視期間SBP值輕度升高(不超過5mmHg)是允許的。
6 入選標準:12導聯ECG檢查正?;驘o任何具有臨床意義的異常(篩選訪視以及研究期間提示左心室肥大是允許的)。
7 入選標準:導入期藥物治療依從性(培哚普利4 mg/吲達帕胺1.25 mg)≥70%且≤130%。
1 篩選排除標準:SBP<140 或 ≥180 mmHg,或者DBP<90或 ≥110 mmHg。
2 篩選排除標準:已知罹患或可疑罹患癥狀性體位性低血壓、或篩選訪視時提示有體位性低血壓。
3 篩選排除標準:篩選訪視時接受了超過2種降壓藥物治療、或接受了最大劑量的兩種降壓藥物治療。
4 篩選排除標準:同時或既往3個月內參加了另外一項干預性研究。
5 篩選排除標準:酒精或藥物濫用和/或依賴。
6 篩選排除標準:妊娠、哺乳或研究期間可能出現妊娠(即對于未絕經、未行子宮切除、未行手術絕育的女性,其未采取一種高度有效的避孕措施),高效的避孕措施是指持續(xù)且正確使用的情況下失敗率很低(即低于1%/年),如避孕藥、宮內節(jié)育器、皮下避孕埋植劑或避孕貼、等,但單純的隔離屏障法是不允許的。未絕經指適齡女性自上次月經期起停經未超過1年。肥胖的定義為體質指數>30kg/m2。
7 篩選排除標準:已知對含有ACEI、利尿劑和鈣通道拮抗劑自由聯合用藥或固定三藥復方制劑耐藥的高血壓患者、或對培哚普利、吲達帕胺、氨氯地平有禁忌癥的患者。
8 篩選排除標準:已知的III期或IV期高血壓視網膜病變。
9 篩選排除標準:有血管性水腫或已知遺傳性/特發(fā)性血管性水腫病史。
10 篩選排除標準:有腦血管疾病病史:缺血性腦卒中、腦出血、短暫性腦缺血。
11 篩選排除標準:過去6個月內罹患心臟疾?。盒菘耍òㄐ脑葱孕菘耍?、心肌梗死、心臟衰竭II級到IV級 NYHA伴左室射血分數降低、冠狀動脈血管重建、重度主動脈或二尖瓣狹窄、或者肥厚型梗阻性心肌病、不穩(wěn)定型心絞痛。
12 篩選排除標準:近期病史(篩選前6個月內):室性心律失常(偶發(fā)性期外收縮除外)、房顫或房撲、II/III度房室傳導阻滯、或導致每次心搏之間重大血壓變異的其他心臟節(jié)律紊亂。所有這些異常應由研究者酌情判斷。
13 篩選排除標準:已知QT間期延長。
14 篩選排除標準:肌酐清除率提示中度或重度腎衰(根據MDRD公式計算,<60 mL/min/1.73m2)、雙側腎動脈狹窄、狹窄導致孤立腎、或有痛風病史。
15 篩選排除標準:1型和2型糖尿病,哪怕病情已得到治療或控制(篩選訪視時,僅通過改變生活方式或飲食得以控制病情的2型糖尿病是允許的。
16 篩選排除標準:已知合并肝?。ɡ纾郝愿窝住⒏斡不?、肝性腦?。?、ASAT或ALAT≥1.5倍正常值上限。
17 篩選排除標準:慢性胰腺炎。
18 篩選排除標準:重度胃腸道疾病、內分泌疾病、結締組織病病史。
19 篩選排除標準:已知高鉀血癥或低鉀血癥(根據實際臨床參考的指標、基于患者檔案中的既往實驗室檢查結果判斷)。
20 篩選排除標準:低鈉血癥病史或已知當前患有低鈉血癥。
21 篩選排除標準:接受了鉀補充劑。
22 篩選排除標準:接受了可用于高血壓治療的其他藥物且在篩選訪視時不能停藥,盡管當前使用該藥物的適應癥并非是高血壓:β阻滯劑,具有中樞作用機制的降壓藥物。
23 篩選排除標準:接受了糖尿病的藥物治療。
24 篩選排除標準:接受了對本研究藥物的每種成分有禁忌癥的藥物。
25 篩選排除標準:可能對研究實施產生干擾的任何病史或重度疾病,心理或精神疾病病史。
26 篩選排除標準:實驗室結果未獲得或檢查結果符合篩選排除標準。
27 入選排除標準:不符合篩選和非篩選標準
28 入選排除標準:在M000訪視時: SBP<140和/或DBP<90 mmHg,SBP≥180和/或DBP≥ 110 mmHg
29 入選排除標準:提示體位性低血壓。
30 入選排除標準:入選訪視時未獲得ECG檢查結果,或檢查結果符合入選排除標準。
31 篩選排除標準:近似或疑似繼發(fā)性高血壓(已知腎實質性高血壓、腎血管性高血壓、嗜鉻細胞瘤、庫欣綜合征、主動脈縮窄、藥物誘導高血壓、甘草-誘導高血壓和原發(fā)性高醛固酮癥)。
32 篩選排除標準:研究期間禁止飲用西柚汁(與氨氯地平產生相互作用)。