0532-80921197
藥物名稱 SCT200-B202
研究所處階段 II
研究目的 SCT200-B202的藥物研究
1 篩選前自愿簽署書面知情同意書;
2 男性或女性,年齡≥18且≤75周歲;
3 ECOG體能狀態(tài)評(píng)分0~1級(jí);
4 病理學(xué)確診的HNSCC(鼻咽癌除外);
5 不適合接受局部治療的復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性HNSCC。
6 根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST版本1.1),至少有一個(gè)可測(cè)量的病灶;
7 實(shí)驗(yàn)室檢查
1 已知對(duì)試驗(yàn)藥物中抗體或所含其它成分過敏者
2 接受過針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性HNSCC的系統(tǒng)化療
3 篩選前已知有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病史的患者
4 有其他惡性腫瘤病史
5 曾接受EGFR抗體,或小分子EGFR抑制劑
6 在入組前4周或4周內(nèi),接受過抗腫瘤藥物治療或接受研究藥物治療并經(jīng)研究者評(píng)估不能納入,
7 ≥2級(jí)外周神經(jīng)疾病或聽力喪失
8 受試者當(dāng)前已入組至其他研究器械或研究藥物研究中,或距離其他研究藥物或研究器械停用時(shí)間少于或等于4周;
9 在入組前4周內(nèi)進(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行大手術(shù);
10 入組前2周內(nèi)接受過輸血、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子或粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子的治療;
11 有臨床意義的心血管疾?。炊x為:不穩(wěn)定型心絞痛、有癥狀的充血性心力衰竭(紐約心臟病協(xié)會(huì)[NYHA]≥Ⅲ級(jí))、不可控的嚴(yán)重心律失常);
12 在入組前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過心肌梗死
13 有間質(zhì)性肺?。↖LD)病史,
14 有臨床癥狀,需要臨床干預(yù)或穩(wěn)定時(shí)間小于4周的漿膜腔積液
15 可能干擾結(jié)果解釋的醫(yī)療或精神病史或?qū)嶒?yàn)室異常病史
16 妊娠期或哺乳期的受試者,或計(jì)劃在治療期間及治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)妊娠的受試者;
17 在治療期間與治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi),不愿意接受有效避孕措施的受試者
18 HCV抗體陽(yáng)性且HCV RNA≥10^4拷貝數(shù);或HIV陽(yáng)性;或HBV檢查結(jié)果為:HBsAg陽(yáng)性和/或HBcAb陽(yáng)性且HBV DNA≥10^4拷貝數(shù)或者≥2000 IU/ml者;
19 在入組前2周或2周內(nèi),受試者存在需要系統(tǒng)治療的活動(dòng)性感染或不可控感染
20 已知受試者存在酒精或藥物成癮;
21 研究者認(rèn)為受試者存在可能影響其對(duì)方案依從性和研究指標(biāo)評(píng)估的其他狀況,不適宜參加研究的受試者。