少妇护士被弄高潮,可以触碰你的深处吗车小说,九九国产在线观看,日本无羞耻肉动漫在线观看,精品无码中文视频在线观看

0532-80921197

首頁(yè) > 招募信息 > 招募轉移性去勢難治性前列腺癌患者

招募轉移性去勢難治性前列腺癌患者

一項TALAZOPARIB 聯(lián)合恩雜魯胺治療轉移性去勢難治性前列腺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、III 期臨床研究

患者權益

成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
免費
研究藥物
免費
研究相關(guān)檢查
免費
專(zhuān)家定期檢測
一定的交通補助

基本信息

性別
男性
年齡
18以上
適應癥
轉移性去勢抵抗性前列腺癌

藥物名稱(chēng) #TALAZOPARIB #PARP 抑制劑

研究所處階段 Ⅲ期

研究目的 證明Talazoparib 和恩雜魯胺Xtandi聯(lián)合治療對DDR 狀態(tài)無(wú)選擇的 mCRPC 患者在延長(cháng) rPFS 方面,優(yōu)于安慰劑和恩雜魯胺聯(lián)合治療。 證明Talazoparib 和恩雜魯胺Xtandi聯(lián)合治療對具有 DDR 缺陷的 mCRPC 患者在延長(cháng) rPFS 方面,優(yōu)于安慰劑和恩雜魯胺聯(lián)合治療。

入選標準

1、至少 18 歲。在日本,至少 20 歲。

2、從組織學(xué)或細胞學(xué)角度確診的非小細胞或印戒細胞特征的前列腺腺癌。如果患者沒(méi)有既往組織學(xué)診斷,必須使用新鮮的基線(xiàn)活檢樣本來(lái)確認診斷和支持生物標志物分析。

3、無(wú)癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢難治性前列腺癌 (mCRPC)(BPI-SF 問(wèn)題 3 的評分必須 < 4)

4、僅限第 2 部分的參與(第 1 部分的可選項):依照 FoundationOne. 試驗,通過(guò)最新腫瘤組織的前瞻性分析(新鮮或存檔組織)或歷史分析(經(jīng)申辦方預先批準),評估 DDR 突變狀態(tài)。(注意:對于參加第 1 部分的患者,DDR 缺陷檢測為可選項)不得僅為了確定研究入選資格而進(jìn)行腦部、肺部/縱隔膜、胰腺的活組織檢查或食管、胃部或腸道范圍以外的內鏡檢查。

5、僅限第 2 部分的參與(第 1 部分的可選項):除非當地法規禁止或倫理委員會(huì )決定禁止,同意采集唾液樣本,以用于對在腫瘤組織上檢測的相同 DDR 基因或者其中部分基因進(jìn)行回顧性測序,及作為鑒別腫瘤突變的生殖細胞系對照物。

6、通過(guò)手術(shù)或藥物去勢,且篩選時(shí)睪酮水平 . 50 ng/dL (. 1.73 nmol/L)?;蛘?,對于尚未接受雙側睪丸切除術(shù)的患者,正在采用促性腺激素釋放激素 (GnRH) 激動(dòng)劑或拮抗劑進(jìn)行雄激素剝奪治療,不過(guò),此類(lèi)治療必須在第 1 天(第 1 部分)或隨機化(第 2 部分)前至少 4 周開(kāi)始,并必須在整個(gè)研究期間維持治療。

7、骨掃描結果表明骨骼中有轉移性病灶,或者 CT/MRI 掃描結果表明軟組織中有轉移性病灶。在掃描符合研究要求的情況下,可以使用在第 1 天(第 1 部分)或隨機化(第 2 部分)前 6 周(42 天)的標準治療期間取得的掃描結果。無(wú)需具有可評估的軟組織病灶。(僅主動(dòng)脈分叉下方存在腺癌的患者不符合入選資格)。

8、在藥物或手術(shù)去勢的情況下,參加研究時(shí)具有以下 3 項標準中的 1 項或多項標準定義的進(jìn)展疾?。呵傲邢偬禺愋钥乖?(PSA) 進(jìn)展,定義為記錄的 PSA 升高至少連續 2 次測定值。應在隨機化前 4 周內進(jìn)行第 3 次(或第 4 次)驗證性 PSA 測定。初始 PSA 值必須 ≥ 1 μg/L。軟組織疾病進(jìn)展,定義見(jiàn) RECIST 1.1。前列腺癌工作小組 3 (PCWG3) 定義的骨病進(jìn)展,在全身放射性核素骨掃描中有 2 個(gè)或更多的新轉移性骨病變。

9、允許但不強制繼續使用在第 1 天(第 1 部分)或隨機化(第 2 部分)前使用的雙膦酸鹽或地諾單抗。

10、美國東部腫瘤協(xié)作組 (ECOG) 體能狀態(tài) ≤1。

11、經(jīng)驗就這評定,預期壽命≥12個(gè)月

12、能夠吞咽研究治療藥物,并且對研究治療藥物或輔料沒(méi)有已知的不耐受性。

13、研究者認為具有射精能力并性生活活躍的患者必須同意,從研究治療首次給藥到研究治療末次給藥后 4 個(gè)月,與伴侶(女性或男性)性交時(shí)使用避孕套。如果有具備生育潛能的女性伴侶,則還必須同意,從研究治療首次給藥到研究治療末次給藥后 4 個(gè)月,在與有生育潛能且未懷孕的女性伴侶性交時(shí),使用其他高效避孕方式(第 4.4.1 節)。

14、必須同意,從研究治療首次給藥到研究治療末次給藥后 4 個(gè)月,不捐獻精。

15、親筆簽名并注明日期的知情同意書(shū)(和分子預篩選同意文件,如適用),表明已告知患者 [或合法代表/法定監護人] 該研究的所有相關(guān)信息。

16、愿意并能夠遵循計劃訪(fǎng)視、治療計劃、實(shí)驗室檢查和其他研究程序。

查看更多

排除標準

1、之前在非轉移性 CRPC 和 mCRPC 疾病狀態(tài)下開(kāi)始了任何全身癌癥治療。(不排除在 CRPC 疾病狀態(tài)下使用的 ADT。)

2、轉移證據僅為主動(dòng)脈分叉下方腺癌的患者。

3、之前使用過(guò)第二代雄激素受體抑制劑(恩雜魯胺、Apalutamide 和 Darolutamide)、PARP 抑制劑、環(huán)磷酰胺或米托蒽醌治療前列腺癌的。

4、在第 1 天(第 1 部分)或隨機化(第 2 部分)前 6 個(gè)月內(從末次給藥算起)曾進(jìn)行過(guò)鉑類(lèi)藥物化療或者接受鉑類(lèi)藥物治療期間疾病進(jìn)展。 既往針對 mCSPC 使用過(guò)多西他賽治療,如果距多西他賽末次給藥超過(guò) 4 周,則是允許的。

5、如果曾使用細胞毒性化療(包括但不限于多西他賽)、包括西普魯塞-T 在內的生物治療或用于治療去勢敏感性前列腺癌的放射性核素治療,但在第 1 天(第 1 部分)或隨機化(第 2 部分)前 28 天內停用,則不排除。如果曾使用內分泌治療(例如比卡魯胺、尼魯米特、氟他胺、雌激素、 5α-還原酶抑制劑)治療 mCSPC,但在隨機化前停用該藥物,則不排除。 排除皮質(zhì)類(lèi)固醇用量 > 10 mg/天的患者。(如果臨床上顯示有危及生命的情況,允許同時(shí)使用全身性糖皮質(zhì)激素給藥,比如“沖擊劑量”的糖皮質(zhì)激素)。

6、在第 1 天(第 1 部分)或隨機化(第 2 部分)前 4 周內,接受過(guò)任何研究用藥物的治療。

7、在第 1 天(第 1 部分)或隨機化(第 2 部分)前 28 天內,曾采用阿片類(lèi)藥物治療與原發(fā)性前列腺癌或轉移有關(guān)的疼痛。

8、在第 1 天 [第 1 部分] 或隨機化 [第 2 部分] 前 7 天內使用強效 P-gp 抑制劑。強效 P-gp 抑制劑列表以及因與 Talazoparib 或恩雜魯胺相互作用而被排除的其他藥物。

9、在第 1 天(第 1 部分)或隨機化(第 2 部分)前 2 周內進(jìn)行過(guò)重大手術(shù)(由研究者定義),或在隨機化(第 2 部分)前 3 周內接受過(guò)姑息性局部放療。

10、有臨床意義的心血管疾病,包括以下任何疾?。?在第 1 天(第 1 部分)或隨機化(第 2 部分)前 6 個(gè)月內出現過(guò)心肌梗塞或癥狀性心肌缺血。 紐約心臟協(xié)會(huì ) III 或 IV 級的充血性心力衰竭。 在篩選前 1 年內,曾出現過(guò)有臨床意義的室性心律失常(例如,持續性室性心動(dòng)過(guò)速、心室纖顫、尖端扭轉性室性心動(dòng)過(guò)速)。 曾出現莫氏 II 型 II 度或 III 度心臟傳導阻滯,除非已植入永久性起搏器。 血壓過(guò)低,表現為篩選時(shí)收縮壓 < 86 mm Hg。 心動(dòng)過(guò)緩,表現為篩選時(shí)心電圖顯示心率 < 45 次/分鐘。 存在不受控制的高血壓,表現為篩選時(shí)收縮壓 > 170 mm Hg 或舒張壓 > 105 mm Hg。不過(guò),在血壓得到充分控制后,可以對患者進(jìn)行二次篩選。

11、通過(guò)以下任何實(shí)驗室檢查異常界定的顯著(zhù)腎功能障礙: 腎臟:根據 MDRD 公式(見(jiàn) www.mdrd.com)得出的 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2。 僅限參加第 1 部分的患者:篩選時(shí)有中度腎損害 (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2)。

12、篩選期實(shí)驗室檢查的以下任何實(shí)驗室異常所定義的嚴重肝功能不全: 血清總膽紅素 > 1.5 倍的正常值上限 (ULN)(對于證明患有吉爾伯特綜合征的患者或者間接膽紅素濃度表明肝外源性升高的患者,> 3 × ULN)。天冬氨酸氨基轉移酶 (AST) 或丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) > 2.5 倍 ULN(若肝功能異常由肝轉移引起,則為 > 5 × ULN)。白蛋白 < 2.8 g/dL。

13、中性粒細胞絕對計數 (ANC) < 1500/.L、血小板 < 100,000/.L 或血紅蛋白 < 9 g/dL(在篩選時(shí),不得在進(jìn)行血液學(xué)實(shí)驗室檢查前 14 天內接受過(guò)生長(cháng)因子或輸血)。

14、已知或疑似腦轉移或活動(dòng)性腦膜疾病。

15、癥狀性或即將發(fā)生的脊髓壓迫或馬尾神經(jīng)綜合征。

16、任何骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病病史或既往惡性腫瘤,下列情況除外: 原位癌或非黑色素瘤皮膚癌 隨機化前確診和治療 ≥ 5 年且無(wú)后續復發(fā)證據的癌癥 研究者和申辦方認為復發(fā)可能性極小的美國癌癥聯(lián)合委員會(huì )定義的 0 期或 1 期癌癥。

17、研究者認為影響吸收的任何有臨床意義的胃腸系統疾病。

18、有生育能力的男性受試者不愿意或不能在整個(gè)研究期間及研究用藥末次給藥后 4 個(gè)月內使用避孕套和本方案列明的高效避孕方法(如適用)。

19、患者為直接參與研究實(shí)施的研究中心工作人員及其家庭成員、以其他方式受研究者監管的研究中心工作人員或為直接參與研究實(shí)施的輝瑞員工(包括其家人)。

20、干擾研究參與能力,可能會(huì )增加與參與研究或研究用藥品給藥有關(guān)的風(fēng)險,或可能干擾研究結果判定并(經(jīng)研究者判斷)導致患者不適合入組本研究的其他急性或慢性醫學(xué)(合并疾病、感染或并發(fā)癥)或精神狀況,包括最近(過(guò)去一年內)或主動(dòng)自殺意念或行為或實(shí)驗室異常。

21、曾發(fā)生過(guò)癲癇或任何可能誘發(fā)癲癇的疾?。ɡ?,既往腦皮質(zhì)中風(fēng)、顯著(zhù)的腦部損傷)。此外,在隨機化(第 2 部分)前 12 個(gè)月內曾喪失意識或出現短暫性腦缺血發(fā)作。

查看更多
我要報名

官方熱線(xiàn):0532-80921197

掃一掃添加抗癌顧問(wèn)
為患者匹配最合適的臨床項目

繪佳新藥公眾號二維碼
了解臨床試驗