0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 BGB-A317注射液
研究目的 比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用于不可切除HCC受試者的OS
1.組織學(xué)檢查確診為HCC
2.BCLC C期，或不適合局部-區(qū)域治療或在局部-區(qū)域治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且不適合根治療法的BCLC B期
3.既往未曾接受過HCC全身治療。備注：不排除既往曾接受局部治療（如TACE）的患者
4.具有≥ 1個根據(jù)RECIST v1.1可測量的病灶，條件是：所選擇的靶病灶之前未曾接受過局部治療，或選擇的靶病灶位于既往局部治療區(qū)域，之后根據(jù)RECIST v1.1被評價(jià)為疾病進(jìn)展
5.肝功能為Child-Pugh A級
6.ECOG PS≤1
7.器官功能充分
1.已知的纖維板層樣HCC，肉瘤樣HCC或混合型膽管癌和HCC組織學(xué)類型
2.有涉及門靜脈主干的腫瘤癌栓
3.在隨機(jī)之前28天內(nèi)曾接受肝臟的局部-區(qū)域治療
4.在篩選期間或在隨機(jī)之前6個月內(nèi)有任何門靜脈高壓癥伴出血性食管或胃靜脈曲張的臨床證據(jù)
5.在篩選或在隨機(jī)之前6個月內(nèi)有任何出血或血栓性疾病或者在治療中需要監(jiān)測國際標(biāo)準(zhǔn)化比值的任何抗凝藥物（例如華法林或類似藥物）
6.在篩選時(shí)存在任何活動性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能復(fù)發(fā)的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史
7.在隨機(jī)之前14天內(nèi)有任何需要用皮質(zhì)類固醇全身治療（劑量高于10mg/日的強(qiáng)的松或同類藥物同等劑量）或其它免疫抑制劑治療的病癥
8.有間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放療引起的
9.篩選時(shí)的心電圖顯示根據(jù)心率校正后的QT間期（QTc）（根據(jù)Fridericia法校正）超過450 msec
