1.篩選前12周內(nèi)使用除二甲雙胍以外的抗糖尿病藥物治療；

2.篩選前1年內(nèi)接受過胰島素治療30天以上；

3.篩選前3個(gè)月內(nèi)發(fā)生過不明誘因的嚴(yán)重低血糖事件（需要其他人幫助恢復(fù)）或頻發(fā)低血糖，如篩選前1個(gè)月內(nèi)發(fā)生3次或以上低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）或出現(xiàn)低血糖相關(guān)癥狀；

4.篩選時(shí)空腹C肽 < 0.81 ng/ml （0.27nmol/L）

5.既往有糖尿病酮癥酸中毒，糖尿病乳酸酸中毒或者高滲性非酮癥性昏迷病史；

6.臨床上診斷的1型糖尿病，胰腺損傷引起的糖尿病或其他特殊類型的糖尿?。?/p>

7.有重大心腦血管病史，定義為：a）在篩選前6個(gè)月之內(nèi)，受試者曾有心肌梗塞、冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)或搭橋術(shù)、心臟瓣膜病或心臟瓣膜修復(fù)術(shù)、具有臨床意義的不穩(wěn)定型心律失常、不穩(wěn)定型心絞痛、短暫性腦缺血發(fā)作、腦血管意外的病史；b）紐約心臟病協(xié)會（NYHA）分級為III或IV級的充血性心力衰竭；

8.有不穩(wěn)定的或快速進(jìn)展性腎臟病史；

9.篩選時(shí)處于活動(dòng)性肝臟疾病期；

10.有明確診斷的精神疾病病史；

11.有血紅蛋白病（如鐮狀細(xì)胞性貧血或地中海貧血、鐵粒幼細(xì)胞貧血）病史；

12.免疫力低下的受試者，如曾接受器官移植或被診斷為人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受試者；

13.有任何類型的惡性腫瘤（無論治愈與否）；

14.任何不穩(wěn)定或者需要治療的與血糖相關(guān)的內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病（如甲亢，肢端肥大綜合征，庫欣綜合征）或免疫系統(tǒng)疾病，經(jīng)研究者判斷不適合參加研究；

15.有藥物濫用史；

16.篩選前1年內(nèi)接受過皮質(zhì)類固醇治療（短時(shí)間外用除外）；

17.患者通常每天飲酒 > 2單位或每周飲酒 > 14單位；飲酒1單位相當(dāng)于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL（≤17度）、80mL（>17度，≤24度）或高度酒50 mL（>24度）

18.篩選時(shí)出現(xiàn)明顯的肝功能異常，定義為篩選時(shí)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）> 2.5倍正常值上限（×ULN），或天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）> 2.5×ULN，或血清總膽紅素（TBiL）> 1.5×ULN；

19.篩選時(shí)感染性肝炎疾病的血清學(xué)證據(jù)：抗甲型肝炎病毒抗體IgM（IgM anti-HAV）陽性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性且抗乙型肝炎核心抗體IgM（IgM anti-HBc）陽性（以排除急性乙肝感染患者），或抗丙型肝炎病毒抗體（anti-HCV）陽性；

20.篩選時(shí)腎小球?yàn)V過率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2；

21.篩選時(shí)甘油三酯（TG）> 5.7mmol/L；

22.任何病因引起的貧血，貧血定義為篩選時(shí)男性血紅蛋白<12.0 g/dL（120 g/L）、女性血紅蛋白<11.0 g/dL（110g/L）

23.研究者認(rèn)為會影響試驗(yàn)安全性判斷的實(shí)驗(yàn)室檢查異常；

24.研究者認(rèn)為會影響試驗(yàn)安全性判斷或需要醫(yī)學(xué)干預(yù)的ECG異常表現(xiàn)（穩(wěn)定性冠心病除外）

25.篩選時(shí)收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥100mmHg，或者篩選前4周內(nèi)新增/變更降壓藥物或調(diào)整降壓藥物劑量

26.研究者認(rèn)為受試者存在對試驗(yàn)用藥物有過敏或不耐受風(fēng)險(xiǎn)的；

27.受試者拒絕在試驗(yàn)期間僅使用方案規(guī)定的抗糖尿病藥物；

28.目前正在采用強(qiáng)效或中效的肝酶CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑進(jìn)行治療（參見第4.4.2章節(jié)）；

29.妊娠女性、在研究進(jìn)行中有妊娠意愿的女性；

30.正處于哺乳期的女性；

31.有生育可能且拒絕在研究期間以及末次服用試驗(yàn)用藥物后1個(gè)月內(nèi)使用高效、醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕方法的受試者；

32.根據(jù)研究者的判斷，受試者具有任何狀況或疾病，可能影響受試者完成整個(gè)研究或參加試驗(yàn)的所有環(huán)節(jié)；

33.研究者判斷，受試者在研究過程中可能需要接受某種治療，從而影響療效和安全性數(shù)據(jù)的評估；

34.研究者判斷，受試者不能夠遵從本方案要求，如在研究期間不能堅(jiān)持飲食和運(yùn)動(dòng)治療，不能按照方案要求按時(shí)服藥與進(jìn)餐，不能及時(shí)進(jìn)行自我血糖監(jiān)測（SMBG）并記錄等；

35.篩選前30天內(nèi)曾服用過任何研究用藥物或參與過臨床研究