0532-80921197
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藥物名稱 ZL-2306膠囊
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的：是通過比較ZL-2306 (niraparib)與安慰劑的腫瘤無進(jìn)展生存期（PFS）的不同，來評(píng)價(jià)ZL-2306 (niraparib) 用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的有效性。 次要目的：是評(píng)估ZL-2306 (niraparib) 與安慰劑相比的其它臨床受益：包括無化療間歇期（CFI）、至首次后續(xù)抗癌治療的時(shí)間（TFST）、總生存期（OS）以及安全性和耐受性。
1.在進(jìn)行任何研究有關(guān)的程序之前，簽署書面知情同意書
2.受試者同意檢測(cè)其gBRCA 突變狀態(tài)（該檢測(cè)必須在隨機(jī)化分組前完成）
3.年齡在18 歲或以上女性
4.組織學(xué)確診的卵巢癌、輸卵管癌、或原發(fā)性腹膜癌
5.高級(jí)別（即Grade 3 級(jí)）漿液性、或以高級(jí)別漿液性為主的卵巢癌（攜帶胚系BRCA 突變的卵巢癌患者無組織學(xué)限制）
6.既往接受過兩線含鉑化療，并分別滿足如下要求：A.針對(duì)一線含鉑化療，患者需要滿足如下要求：化療結(jié)束時(shí)，患者對(duì)該線化療的治療效果為CR或PR；患者在該療程化療結(jié)束后出現(xiàn)卵巢癌復(fù)發(fā)時(shí)必須是鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌，即患者在該療程化療結(jié)束后6個(gè)月之后才出現(xiàn)疾病進(jìn)展（病歷記錄為6-12個(gè)月或 ≥12個(gè)月）。B.針對(duì)上述鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌接受的二線化療，需要滿足如下條件：至少4個(gè)周期的含鉑（必須為卡鉑或順鉑）方案；患者對(duì)該線化療的治療效果為CR（即該線化療結(jié)束后的影像學(xué)評(píng)估為無RECIST1.1可測(cè)量病灶或不可測(cè)量病灶，且CA-125正常）或PR（以化療前基線目標(biāo)病灶直徑總和為參照，所有目標(biāo)病灶直徑總和在化療結(jié)束后的影像學(xué)評(píng)估中至少減少30%）；化療結(jié)束后CA-125在正常范圍內(nèi)或CA-125在該化療療程內(nèi)下降 >90%并且至少持續(xù)7天以上（即入組前CA-125的升高相對(duì)于化療結(jié)束后CA-125不能超過15%）；化療結(jié)束后患者無 >2cm的可測(cè)量病灶（對(duì)于可測(cè)量病灶>2 cm的患者的合格性，需要與申辦方具體討論并提供對(duì)該線化療療效為PR的證據(jù)）。C.患者在二線含鉑化療結(jié)束后8周內(nèi)需要完成隨機(jī)化分組
7.患者ECOG身體狀態(tài)評(píng)分為0或1
8.良好的器官功能，包括：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) ≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血紅蛋白 ≥10g/dL；血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式計(jì)算）；總膽紅素 ≤1.5倍正常值上限或直接膽紅素 ≤1.0倍正常值上限；AST及ALT≤2.5倍正常值上限，肝轉(zhuǎn)移存在時(shí)必須 ≤5倍正常值上限
9.入組時(shí)妊娠檢查結(jié)果為陰性，且承諾從研究開始到研究結(jié)束期間以及最后一次給予研究用藥后3個(gè)月內(nèi)采取充分有效的避孕措施或禁欲的育齡期女性可入組本研究。或者入組本研究的婦女為無潛在生育能力的婦女，定義為：接受外科結(jié)育手術(shù)（子宮切除術(shù)、雙側(cè)卵巢切除術(shù)或雙側(cè)輸卵管切除術(shù)） 的婦女，或者≥60 周歲的女性，或者≥40 且<60 周歲、停經(jīng)12個(gè)月以上，且促卵泡激素檢查結(jié)果處于研究機(jī)構(gòu)絕經(jīng)后參考范圍
10.有能力依從方案
11.任何既往的化療的毒副反應(yīng)已恢復(fù)至≤CTCAE 1 級(jí)或基線水平，除外≤CTCAE 2 級(jí)的癥狀穩(wěn)定的感覺神經(jīng)病變或脫發(fā)
1.已知對(duì)ZL-2306 (niraparib)或與ZL-2306 （niraparib）具有相似化 學(xué)結(jié)構(gòu)藥物的活性或非活性成分過敏者
2. 既往接受過PARP抑制劑治療者
3. 入組前最后一個(gè)化療方案的最后兩個(gè)化療周期內(nèi)進(jìn)行過腹水引流者
4. 有癥狀的、未能夠控制的腦轉(zhuǎn)移或軟腦膜轉(zhuǎn)移。無需影像學(xué)掃描來確認(rèn)無腦轉(zhuǎn)移；有脊髓壓迫的患者如果接受過針對(duì)性治療且具有疾病臨床穩(wěn)定至少 >28 天的證據(jù)仍可考慮入組（經(jīng)過控制的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移必須是在進(jìn)入研究前至少1 個(gè)月接受過諸如放療或化療等治療；患者不可以出現(xiàn)與中樞神經(jīng)系統(tǒng)病灶有關(guān)的新癥狀或提示疾病進(jìn)展的癥狀，并且患者或者服用穩(wěn)定劑量的激素、或者不需要服用激素）
5. 研究開始前3周接受過重大手術(shù)，或手術(shù)后尚未恢復(fù)的任何手術(shù)效應(yīng)
6. 入組前1周接受過 >20%骨髓的姑息性放療
7. 入組前2年內(nèi)患有除卵巢癌以外的其它侵襲性癌癥（除外完全治療的基底或鱗狀細(xì)胞皮膚癌）
8. 患者有既往或當(dāng)前診斷的骨髓增生異常綜合征（MDS）或急性髓性白血?。ˋML）
9. 患有嚴(yán)重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：難以控制的惡心和嘔吐、無法吞咽研究藥物、任何可能干擾影響藥物吸收代謝的胃腸道疾病；活動(dòng)性病毒感染如人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等；未能控制的室性心率失常、最近3個(gè)月內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞；未能控制的癲癇大發(fā)作、不穩(wěn)定性脊髓壓迫、上腔靜脈綜合征或其他影響患者簽署知情同意的精神疾患；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者認(rèn)為有可能使患者暴露于高風(fēng)險(xiǎn)毒性的疾病
10. <span st
11. 懷孕或哺乳、或預(yù)期在研究治療期間計(jì)劃懷孕的患者
12. 校正QT間期（QTc）>470 msec；如果患者存在QTc間期延長(zhǎng)，但研究者評(píng)估延長(zhǎng)的原因?yàn)樾呐K起搏器（且無心臟其他異常），需要與申辦方研究醫(yī)師討論后決定患者是否適合入組研究
