0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 信迪利單抗
研究目的 主要目的為根據(jù)實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）1.1比較信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱+鉑類化療與安慰劑聯(lián)合吉西他濱+鉑類化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的無進(jìn)展生存期（PFS）。次要目的為比較兩組受試者的總生存期（OS）；比較兩組受試者的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客觀緩解時間（TTR）、緩解持續(xù)時間。
1.在任何試驗相關(guān)流程實(shí)施之前，簽署書面知情同意；
2.年齡≥18歲且≤75歲
3.預(yù)期壽命超過3個月；
4.具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性（IV期）鱗狀 NSCLC的患者；
5.既往未接受過針對晚期/轉(zhuǎn)移性疾病的任何系統(tǒng)性抗腫瘤治療；對于既往曾接受過含鉑輔助化療、新輔助化療或針對進(jìn)展期疾病接受過根治性放化療的患者，如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后>6個月，則有資格參加本研究；
1.已知EGFR敏感突變或ALK重排的患者；
2.當(dāng)前正在參與干預(yù)性臨床研究治療，或在首次給藥前4周內(nèi)接受過其他研究藥物或研究器械治療；
3.既往接受過下列療法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物或者針對另一種刺激或協(xié)同抑制T細(xì)胞受體的藥物；
4.首次給藥前2周內(nèi)接受過具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中成藥或免疫調(diào)節(jié)作用的藥物，或首次給藥前3周內(nèi)接受過重大手術(shù)治療；
5.首次給藥前2年內(nèi)發(fā)生過需要全身性治療的活動性自身性免疫疾病。替代療法不視為全身性治療；
6.有需要治療的活動性感染或首次給藥前一周內(nèi)使用過全身性抗感染藥物；
