0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 Ramucirumab
研究目的 本研究的主要目的是評(píng)價(jià)在鉑類和氟尿嘧啶類藥物聯(lián)合治療（可使用或不使用蒽環(huán)類藥物[表柔比星或多柔比星]）失敗后接受紫杉醇+Ramucirumab（IMC 1121B）vs. 紫杉醇+安慰劑作為二線治療的晚期胃或GEJ腺癌患者的OS。
1.已經(jīng)簽署了知情同意書，而且依從研究方案的時(shí)間表和檢測
2.隨機(jī)分組時(shí)至少18周歲
3.東部腫瘤協(xié)作組量表的體力狀態(tài)分?jǐn)?shù)（ECOG PS）為0或1分
4.確診為胃或GEJ腺癌
5.患有轉(zhuǎn)移性疾病或不可手術(shù)的局部晚期疾病
6.根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有至少1個(gè)可測量病灶
7.不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性疾病，既往接受過含鉑類聯(lián)合氟尿嘧啶類藥物方案一線治療
8.化療、手術(shù)、放療或激素治療的臨床相關(guān)毒性反應(yīng)（除外脫發(fā)）已經(jīng)緩解到1級(jí)，但入選標(biāo)準(zhǔn)另有說明的情況除外
9.具有適當(dāng)?shù)钠鞴俟δ?/p>
10.尿試紙或尿常規(guī)檢測時(shí)患者的尿蛋白≤1+
11.女性患者必須為手術(shù)絕育女性、絕經(jīng)后或在治療期間以及治療期后12周內(nèi)采取某種高效避孕措施
12.男性患者必須為手術(shù)絕育男性，或者在治療期內(nèi)以及治療期后6個(gè)月內(nèi)采用高效避孕方法
13.根據(jù)研究者的判斷，預(yù)期壽命至少為12周
1.患有鱗狀細(xì)胞癌或未分化胃癌
2.在隨機(jī)分組前28天內(nèi)行大手術(shù)，或在隨機(jī)分組前7天內(nèi)接受過中央靜脈置管術(shù)
3.曾經(jīng)接受過鉑類和氟尿嘧啶類藥物聯(lián)合或不聯(lián)合蒽環(huán)類藥物以外的任何一線化療治療晚期胃或GEJ腺癌
4.既往接受過以下全身性化療：表柔比星累積劑量> 900mg/m2，或多柔比星>400 mg/m2
5.既往接受過任何以VEGF或VEGFR信號(hào)通路為靶點(diǎn)的全身性治療。允許既往接受過其它類型的靶向治療，但要求在隨機(jī)分組前的至少28天停止該項(xiàng)治療。
6.在隨機(jī)分組前3個(gè)月內(nèi)有深靜脈血栓、肺栓塞或其它任何嚴(yán)重血栓栓塞的病史
7.正接受法華林、低分子量肝素或同類制劑的抗凝治療。預(yù)防性接受低劑量抗凝治療的患者可合格參加研究，但前提條件是達(dá)到入選標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的抗凝參數(shù)（INR ≤1.5)
8.正接受非甾體抗炎藥或其它抗血小板藥物的持續(xù)治療。但是允許使用劑量為325 mg/天或更低劑量的阿司匹林（乙酰水楊酸）
9.在入選研究前3個(gè)月內(nèi)患有嚴(yán)重出血性疾病、血管炎或胃腸道（GI）嚴(yán)重出血
10.在隨機(jī)分組前6個(gè)月內(nèi)有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史
11.患有癥狀性充血性心力衰竭或患有癥狀性或控制不佳的心律失常
12.在隨機(jī)分組前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過任何動(dòng)脈血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發(fā)作
13.即使給予規(guī)范治療仍然未受控制的動(dòng)脈高血壓
14.在隨機(jī)分組前28天內(nèi)有嚴(yán)重或者未愈合的傷口、潰瘍或骨折
15.患有腸梗阻，患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎性腸病或廣泛腸切除、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎或慢性腹瀉
16.患有嚴(yán)重疾病或醫(yī)學(xué)狀況
17.處于妊娠或哺乳期
18.當(dāng)前入選或在退出某項(xiàng)有關(guān)試驗(yàn)藥物或未批準(zhǔn)使用的藥物/器械的臨床試驗(yàn)28天內(nèi)，或者同時(shí)入選了任何經(jīng)判斷在科學(xué)性或醫(yī)學(xué)上與本研究不相容的其它類型的醫(yī)學(xué)研究
