0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 SC10914
研究所處階段 I
研究目的 評(píng)價(jià)SC10914不同給藥劑量和/或給藥方案對(duì)生物標(biāo)志物BRCA1、BRCA2基因突變或ATM表達(dá)陰性的腫瘤患者的安全性和有效性，并確定II期臨床研究的推薦劑量（RP2D）。
1 自愿受試，并簽署知情同意書；
2 年齡18-70歲；
3 經(jīng)病理學(xué)確診的惡性腫瘤患者；
4 標(biāo)準(zhǔn)治療難治或無有效治療方法的晚期實(shí)體瘤患者（劑量遞增階段）/ 晚期實(shí)體瘤患者（重點(diǎn)關(guān)注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者）（劑量擴(kuò)展階段）；
5 ECOG≤2；
6 腫瘤病灶可以被測(cè)量或評(píng)估（根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)）；
7 預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月；
8 足夠的骨髓、肝、腎功能：（以臨床試驗(yàn)中心正常值為準(zhǔn)） a）絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血紅蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）
1 已知對(duì)研究藥物或同類藥物過敏或過敏體質(zhì)的受試者；
2 之前應(yīng)用過其他PARP抑制劑者；
3 進(jìn)入研究前4周內(nèi)（根據(jù)使用藥物的特性可能會(huì)更長(zhǎng)，例如，使用亞硝脲、絲裂霉素需6周以上方可入組）接受過抗腫瘤治療，包括化療、放療、內(nèi)分泌治療、免疫治療、中草藥治療或使用過其它研究藥物；
4 既往4周內(nèi)進(jìn)行過大型手術(shù)且未完全恢復(fù)；
5 因既往手術(shù)史或嚴(yán)重的胃腸道疾病如吞咽困難、活動(dòng)性胃潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎、克隆氏病、腸梗阻等，研究者認(rèn)為可能影響研究藥物的吸收、分布、代謝等；
6 既往或目前患有間質(zhì)性肺炎、彌漫性肺纖維化、放射性肺炎等；
7 患有嚴(yán)重的未控制疾病，如心血管疾病、肝臟、腎臟疾病和精神異常等；
8 有QT間期延長(zhǎng)綜合征家族史或Fridericia法校正QT間期（QTcF）≧480 ms；
9 有由前期治療引起而持續(xù)存在的CTCAE≧2級(jí)的毒性反應(yīng)（脫發(fā)除外）；
10 有癥狀的腦轉(zhuǎn)移；
11 已懷孕或哺乳期的女性或準(zhǔn)備生育的女性/男性。受試者應(yīng)為手術(shù)絕育或絕經(jīng)（女性），或同意在研究治療期間和研究結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)采用醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施進(jìn)行避孕；
12 活動(dòng)性乙型肝炎或HCV-Ab陽(yáng)性或HIV-Ab陽(yáng)性；
13 有活動(dòng)性感染（由研究者判斷）；
14 酒精或藥物濫用或依賴史；
15 經(jīng)研究者判斷有其它不適于參與研究的情況。
