0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 BGB-A317注射液
研究目的 主要目的:比較BGB-A317 與研究者選擇的化療（ICC）作為二線治療用于晚期不可切除的/轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的總生存期（OS) 次要目的：比較BGB-A317組與ICC組的由研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的次要終點(diǎn)：ORRPFSDoR;比較BGB-A317與化療在健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）方面的患者報(bào)告結(jié)局;比較BGB-A317與化療的安全性和耐受性.
1.年齡≥18歲。
2.自愿簽署本研究的知情同意書。
3.病理學(xué)檢查確診為食管鱗狀細(xì)胞癌。
4.晚期無法手術(shù)切除的/轉(zhuǎn)移性的ESCC一線治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
5.至少有一個(gè)可測(cè)量/可評(píng)估病灶。
6.ECOG評(píng)分為0或1。
7.充足的器官臟器功能。
8.無活動(dòng)性HBV或HCV。
9.充分避孕。
1.不適合接受方案中規(guī)定的化療。
2.曾接受姑息性放療。
3.曾發(fā)生胃腸穿孔和/或瘺管或主動(dòng)脈-食管瘺。
4.腫瘤侵及鄰近重要器官。
5.存在不可控的、需要反復(fù)引流的胸腔積液、心包積液或腹水。
6.當(dāng)前或過去對(duì)其它人源化單克隆抗體有嚴(yán)重過敏反應(yīng)。
7.曾接受以PD-1或PD-L1為靶點(diǎn)的治療。
8.既往抗腫瘤治療引起的毒性尚未恢復(fù)。
9.在研究藥物給藥前兩年內(nèi)呈患其他活動(dòng)性惡性腫瘤。
10.活動(dòng)性腦或腦膜轉(zhuǎn)移。
11.有活動(dòng)性自身免疫性疾病。
12.需要給予皮質(zhì)類固醇或其它免疫抑制劑全身治療的受試者。
13.在隨機(jī)之前28天內(nèi)曾進(jìn)行需要全身麻醉的手術(shù)。
14.在隨機(jī)之前14天內(nèi)曾進(jìn)行需要局部麻醉的手術(shù)。
15.在隨機(jī)之前曾接受任何放射性藥物或根治性放療。
16.目前正在參加和接受其他研究治療。
17.存在任何嚴(yán)重或不穩(wěn)定的醫(yī)學(xué)情況或精神疾病。
18.在研究藥物給藥前曾接受活疫苗。
19.不可控制的系統(tǒng)性糖尿病。
20.已知有間質(zhì)性肺病、非感染性肺炎或肺纖維化病史。
21.重度慢性或活動(dòng)性感染，包括肺結(jié)核感染等。
22.已知有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
23.有心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。
24.嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良
25.已知活動(dòng)性的酒精或藥物濫用或依賴性。
26.妊娠或哺乳期女性。
