0532-80921197
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藥物名稱 GLS-010注射液
研究目的 評(píng)價(jià)GLS-010在復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中的抗腫瘤療效
1.自愿參加臨床研究；完全了解、知情本研究并簽署ICF；愿意遵循并有能力完成所有試驗(yàn)程序；
2.男性或女性，年齡18至70歲（含界值）；
3.經(jīng)組織學(xué)確認(rèn)的cHL患者；
4.受試者必須為經(jīng)至少二線全身治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性cHL（復(fù)發(fā)定義：腫瘤在最近一次治療達(dá)CR后在原發(fā)部位或其它部位出現(xiàn)新病灶；難治定義：腫瘤在最近一次治療后未達(dá)到CR或PR）且滿足以下條件之一：
5.按照Lugano 2014標(biāo)準(zhǔn)至少存在一個(gè)可測(cè)量病灶，即根據(jù)CT橫斷面影像淋巴結(jié)病灶長徑> 15 mm，或結(jié)外病灶長徑> 10 mm，同時(shí)氟代脫氧葡萄糖-正電子斷層顯像（FDG-PET）檢查呈陽性；
6.篩選期可提供腫瘤組織蠟塊或病理活檢切片白片，或允許在篩選期進(jìn)行腫瘤組織活檢取材的患者；
7.美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀況評(píng)分為0～1；
8.預(yù)期生存期不少于12周。
9.器官功能和造血功能必須符合以下要求： a.血紅蛋白≥ 80 g/L； b.中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥ 1.0×109/L； c.血小板計(jì)數(shù)≥ 75×109/L； d.總膽紅素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； e.天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶≤ 2.5×ULN；若肝功能異常是由于腫瘤肝轉(zhuǎn)移所致，天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶≤ 5×ULN； f.血清肌酐≤ 1.5×ULN； g.國際標(biāo)準(zhǔn)化比率或活化部分凝血活酶時(shí)間≤ 1.5×ULN。除非受試者正在接受抗凝劑治療，并且在篩選時(shí)凝血參數(shù)（凝血酶原時(shí)間/國際標(biāo)準(zhǔn)化比率、活化部分凝血活酶時(shí)間、或抗Xa因子）處在使用抗凝劑治療的預(yù)期范圍內(nèi)。
10.育齡期女性或男性受試者必須同意在簽署ICF后、研究期間及GLS-010最后一次給藥后5個(gè)月內(nèi)受試者本人及男性受試者的伴侶采取有效的避孕措施。
1.結(jié)節(jié)性淋巴細(xì)胞為主型霍奇金淋巴瘤或灰區(qū)淋巴瘤；
2.已知患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤；
3.接受過異體造血干細(xì)胞移植；
4.在GLS-010注射液首次給藥前的100天內(nèi)曾進(jìn)行自體干細(xì)胞移植；
5.患有按照紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）功能分級(jí)確定的3或4級(jí)的充血性心力衰竭，不穩(wěn)定型心絞痛，控制不佳的心律失常（包括QTc間期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms，QTc間期以Fridericia公式計(jì)算），心電圖（ECG）顯示急性缺血或在篩選前6個(gè)月內(nèi)心肌梗塞；
6.有癥狀的自身免疫性疾病的受試者［如以下，但不局限于：間質(zhì)性肺炎，葡萄膜炎，腸炎，肝炎，垂體炎，血管炎，腎炎，甲狀腺功能亢進(jìn)，甲狀腺功能降低（無臨床癥狀的甲減或放化療導(dǎo)致的甲減可納入）；受試者患有白癜風(fēng)或在童年期哮喘已CR，成人后無需任何干預(yù)的可納入；受試者需要支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù)的哮喘則不能納入］；
7.入組前14天內(nèi)或研究期間需要接受全身用皮質(zhì)類固醇（劑量相當(dāng)于或高于10 mg/天強(qiáng)的松）或其他免疫抑制藥物治療的受試者；
8.接種過抗腫瘤疫苗者，或篩選前4周內(nèi)曾接受過具有免疫刺激作用的抗腫瘤藥治療者； 曾經(jīng)用過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體、抗CD137抗體或抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞抗原4（CTLA-4）抗體治療（包括Ipilimumab或特異性作用于T細(xì)胞協(xié)同刺激或檢查點(diǎn)途徑的任何其他抗體或藥物）；
9.曾經(jīng)用過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體、抗CD137抗體或抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞抗原4（CTLA-4）抗體治療（包括Ipilimumab或特異性作用于T細(xì)胞協(xié)同刺激或檢查點(diǎn)途徑的任何其他抗體或藥物）；
10.在入組前5年內(nèi)罹患其他惡性腫瘤者，除了接受過適當(dāng)治療的宮頸原位癌、痊愈的皮膚基底細(xì)胞癌；
11.乙肝表面抗原陽性和/或乙肝核心抗體陽性且乙肝病毒的脫氧核糖核酸> 103copies/mL者，或丙型肝炎病毒抗體陽性者；梅毒陽性者；
12.有感染人類免疫缺陷病毒病史，或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
13.入組前1年內(nèi)有活動(dòng)性結(jié)核感染病史的患者（懷疑有活動(dòng)肺結(jié)核的患者，需檢查胸部X線、痰液以及通過臨床癥狀和體征排除。前1年內(nèi)有活動(dòng)性肺結(jié)核感染病史的患者，即使已經(jīng)治療，也要排除）；
14.受試者有需要全身治療的活動(dòng)性感染或在篩選期間、首次給藥前發(fā)生原因不明發(fā)熱> 38.5°C（經(jīng)研究者判斷，受試者因腫瘤產(chǎn)生的發(fā)熱可以入組）；
15.已知受試者既往對(duì)大分子蛋白制劑/單克隆抗體，或已知對(duì)任何試驗(yàn)藥物組成成分過敏者；
16.首次用藥前4周內(nèi)在其他臨床試驗(yàn)中接受過國內(nèi)未上市的研究藥物治療的患者；
17.首次用藥前4周內(nèi)接受過化療、放療、分子靶向治療或大型手術(shù)治療；之前治療相關(guān)的具有臨床意義的AE還未恢復(fù)至基線或≤ 1級(jí)（脫發(fā)除外）；
18.間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎史（放射療法引起的除外）；
19.近1年內(nèi)有酗酒，吸毒或藥物濫用史；
20.既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，如癲癇、癡呆，依從性差者；
21.在研究用藥治療前4周內(nèi)注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人類乳頭狀病毒疫苗）。在治療期間內(nèi)除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用；
22.妊娠或哺乳期女性；
23.研究者認(rèn)為由于其他原因不適合參加該試驗(yàn)的受試者。
