0532-80921197
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藥物名稱 BGB-290膠囊
研究所處階段 招募中
研究目的 評估BGB-290與安慰劑相比在以鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療后獲得完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療的有效性。評估BGB-290與安慰劑相比的安全性和耐受性。
1.簽署了知情同意書（ICF）。
2.年齡≥18歲的女性。
3.組織學(xué)確診的高級別漿液性或子宮內(nèi)膜樣卵巢癌（包括原發(fā)性腹膜癌和輸卵管癌）。
4.患者必須既往曾接受≥2線含鉑類藥物的治療方案（如卡鉑或順鉑）。a. 對于在研究入組之前的倒數(shù)第二線含鉑類藥物的治療方案：對鉑類藥物敏感，定義為在最后一次鉑類藥物給藥后超過6個月發(fā)生疾病進(jìn)展。b.對于在研究入組之前的最后一線含鉑類藥物的化療：患者必須完成≥4個周期含鉑類藥物的治療方案 。最后一線含鉑類藥物的治療方案不含貝伐珠單抗。
5.研究者根據(jù)實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）版本1.1認(rèn)為患者對最后一線以鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療方案獲得完全緩解（CR）或部分緩解（PR）。對于癌抗原-125（CA-125）水平，應(yīng)在正常范圍上限（ULN）內(nèi)?；蛘?，如果檢測值超過正常范圍上限（ULN），則應(yīng)該保持穩(wěn)定至少一周。
6.如果在減瘤手術(shù)之前和之后同時使用了新輔助治療和輔助治療，這視為同一線的治療方案。
7.可以在最后一次鉑類藥物給藥后≤8周內(nèi)完成隨機(jī)入組。
8.患者必須同意提供血樣用于種系乳腺癌易感基因（BRCA）檢測。
9.同意提供存檔的腫瘤組織（如果有）。
10.美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）的體能狀態(tài)評分≤1。
11.可以吞服整粒膠囊。
12.可以遵循研究要求并獨(dú)立完成研究問卷表。
13.血液學(xué)和終末器官功能充分，定義是達(dá)到以下實(shí)驗(yàn)室結(jié)果（在隨機(jī)之前≤14天的檢查結(jié)果）：a.中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)≥1.5 x 109/L；b.血小板計(jì)數(shù)≥100 x 109/L；c.血紅蛋白≥9 g/dL（在使用生長因子或輸血后≥14天）；d.根據(jù)慢性腎臟病流行病合作組（CKD-EPI）公式估算的腎小球?yàn)V過率≥30 mL/min/1.73 m2；e.血清總膽紅素≤1.5 x ULN；f.<span st
1.在隨機(jī)之前，根據(jù)CA-125標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)疾病進(jìn)展（PD）。
2. 仍存在既往治療引起的≥2級的急性不良事件。除非是認(rèn)為不可能是風(fēng)險因素的AE（如脫發(fā)、神經(jīng)疾病和特定的實(shí)驗(yàn)室異常）。
3. 既往曾接受PARP抑制劑治療。
4. 在隨機(jī)之前≤14天（或≤5個半衰期，如果適用，以較短者為準(zhǔn)）曾接受化療、放療、生物治療、免疫治療、研究藥物、中成藥或中草藥 。雙膦酸鹽和地諾單抗如果在隨機(jī)前>28天內(nèi)以穩(wěn)定劑量使用，則允許繼續(xù)使用。
5. 在隨機(jī)之前≤14天曾進(jìn)行外科大手術(shù)、開放性活檢或重度創(chuàng)傷性損傷，或預(yù)期在研究過程中需要進(jìn)行外科大手術(shù)。安置血管通路裝置不被認(rèn)為是大手術(shù)。
6. 有骨髓增生異常綜合征（MDS）診斷。
7. 有其他惡性腫瘤診斷。以下除外：已手術(shù)切除的非黑素瘤皮膚癌，充分治療的宮頸原位癌，充分治療的低級別膀胱癌，已手術(shù)根治的導(dǎo)管原位癌，或>2年前診斷的惡性腫瘤但在隨機(jī)之前≤2年沒有進(jìn)行治療且目前沒有疾病證據(jù)。
8. 軟腦膜疾病。
9. 未治療的腦轉(zhuǎn)移。無需進(jìn)行掃描來確認(rèn)沒有腦轉(zhuǎn)移。經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移患者需停用皮質(zhì)類固醇≥2周，且無腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展的癥狀或體征。
10. 需要全身治療的活動性感染，活動性病毒性肝炎或活動性結(jié)核病。
11. 達(dá)到以下任何心血管疾病標(biāo)準(zhǔn)：a.在隨機(jī)之前≤28天內(nèi)出現(xiàn)心源性胸痛，定義為限制工具性日常生活活動的中度疼痛；b.隨機(jī)之前≤28天內(nèi)曾出現(xiàn)癥狀性肺栓塞；c.隨機(jī)之前≤6個月內(nèi)曾發(fā)生急性心肌梗塞；d.在隨機(jī)之前≤6個月內(nèi)有達(dá)到紐約心臟病協(xié)會III或IV級的任何心力衰竭史；e.在隨機(jī)之前≤6個月內(nèi)曾發(fā)生≥2級的室性心律失常；f.在隨機(jī)之前≤6個月內(nèi)有任何腦血管意外史。
12. 曾進(jìn)行全胃切除術(shù)，有慢性腹瀉、活動性炎性胃腸道疾病或任何其它引起吸收不良綜合征的疾病。接受質(zhì)子泵抑制劑治療的胃食管反流病患者允許入選。
13. 在隨機(jī)之前≤6個月曾發(fā)生活動性出血疾病。包括胃腸道出血，證據(jù)是咯血、大量咳血或黑便。
14. 在隨機(jī)之前曾使用≤10天（或≤5個半衰期，以較短者為準(zhǔn)）或預(yù)期需要使用已知是強(qiáng)效或中效CYP3A抑制劑或強(qiáng)效CYP3A誘導(dǎo)劑的食物或藥物。
15. 處于妊娠或哺乳期。
16. 存在使患者可能在卵巢癌導(dǎo)致的死亡之前死亡的重大間發(fā)疾病。
17. 已知有對BGB-290膠囊輔料的不耐受史。
