0532-80921197
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藥物名稱 PD-1，SHR-1210
研究所處階段 招募中
研究目的 比較SHR-1210聯(lián)合紫杉醇和順鉑與紫杉醇聯(lián)合順鉑相比治療晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索檢測抗SHR-1210抗體的發(fā)生比例和評價(jià)腫瘤組織中PD-L1表達(dá)與療效之間的關(guān)系。
1 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的不可切除的局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的食管鱗癌；
2 既往未接受過系統(tǒng)抗腫瘤治療。
3 根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，至少具有一個(gè)可測量病灶，可測量病灶應(yīng)未接受過放療等局部治療；
4 須提供組織樣品石蠟切片5-8張；
5 ECOG：0～1 6 良好的器官和骨髓功能
1 既往對單克隆抗體、SHR-1210任何成分、紫杉醇、順鉑和其他鉑類藥物有過敏史；
2 接受過以下任何治療： a. 既往接受過抗PD-1或抗PD-L1抗體治療； b. 首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過任何研究性藥物； c. 同時(shí)入組另外一項(xiàng)臨床研究，除非是觀察性（非干預(yù)性）臨床研究或者干預(yù)性臨床研究隨訪； d. 首次使用研究藥物前≤4周內(nèi)接受最后一劑抗癌治療； e. 首次使用研究藥物前2周內(nèi)需要給予皮質(zhì)類固醇（每天＞10 mg潑尼松等效劑量）或其它免疫抑制劑進(jìn)行系統(tǒng)治療的受試者； f. 接種過抗腫瘤疫苗者或研究藥物首次給藥前4周內(nèi)曾接種過活疫苗； g. 首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過大手術(shù)或有嚴(yán)重外傷；
3 既往抗腫瘤治療毒性未恢復(fù)至≤CTCAE 1級（脫發(fā)除外）或者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水平；
4 有活動(dòng)性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
5 妊娠期或哺乳期婦女；
