0532-80921197
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藥物名稱 CS1001
研究所處階段 III
研究目的 在同步/序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小細(xì)胞肺癌患者中比較CS1001和安慰劑的有效性、安全性和耐受性，并評(píng)估CS1001的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征和免疫原性
1 自愿參加臨床研究；完全了解、知情本研究并簽署ICF（知情同意書）。
2 在簽署ICF當(dāng)天年齡≥18歲。
3 有組織學(xué)確診的局部晚期、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌。
4 在完成同步/序貫放化療（至少含2個(gè)周期含鉑化療）后的 1 - 42天（包括42天）接受CS1001首次給藥。
5 接受了含鉑化療方案的治療。
6 接受同步/序貫放化療之后，未發(fā)生進(jìn)展。
7 ECOG評(píng)分體能狀態(tài)為0或1分。
8 預(yù)期壽命≥12周。
9 除了聽力損失、脫發(fā)和疲勞外，既往抗腫瘤治療引起的所有毒性必須已恢復(fù)至≤1級(jí)（根據(jù)美國(guó)國(guó)立癌癥研究所[NCI]不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)[CTCAE] v4.03）或基線水平才可入組。
10 受試者必須有適當(dāng)?shù)钠鞴俟δ?，滿足方案中規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果
11 具有生育能力的男性和育齡期女性必須同意從簽署知情同意書開始直至研究藥物末次給藥后180天期間采取有效的避孕措施。育齡期女性包括絕經(jīng)前女性和絕經(jīng)后2年內(nèi)的女性。育齡期女性在首次研究藥物給藥前≤7天內(nèi)的妊娠檢測(cè)結(jié)果必須為陰性。
1 組織學(xué)鑒定為混合小細(xì)胞肺癌成分。
2 接受同步/序貫放化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
3 研究藥物首次給藥前28天內(nèi)接受過重大手術(shù)（由研究者決定）。
4 研究藥物首次給藥前28天內(nèi)接受過活疫苗接種。
5 研究藥物首次給藥前28天參加過其他任何藥物臨床試驗(yàn)或正在接受其他臨床試驗(yàn)治療（參與一項(xiàng)研究的總生存期隨訪除外）。
6 曾接受過任何靶向T細(xì)胞共調(diào)控蛋白（免疫檢查點(diǎn)）的抗體/藥物。
7 患有活動(dòng)性、或曾患過且有可能復(fù)發(fā)的自身免疫性疾病。
8 診斷為免疫缺陷病或首次給藥前14天內(nèi)接受系統(tǒng)性激素治療或使用過任何其他形式的免疫抑制治療。
9 研究藥物首次給藥前5年內(nèi)出現(xiàn)其他原發(fā)性惡性腫瘤，經(jīng)過根治性治療的局部可治愈的惡性腫瘤除外。
10 有炎性腸炎病史或現(xiàn)患有炎性腸?。ㄈ缈肆_恩病和潰瘍性結(jié)腸炎）。
11 已知有人類免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或獲得性免疫缺陷綜合癥的患者。
12 慢性乙型肝炎活動(dòng)期或活動(dòng)性丙型肝炎受試者。
13 接受過器官移植。
14 已知有酗酒或藥物濫用史。
15 對(duì)其他單克隆抗體產(chǎn)生過嚴(yán)重過敏反應(yīng)。
16 患有不可控制的合并疾病。
17 研究者認(rèn)為受試者并發(fā)癥或其他情況可能影響對(duì)方案的依從性或不適合參加本研究。
