0532-80921197
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藥物名稱 注射用重組人HER2單克隆抗體
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的：比較注射用重組人HER2單克隆抗體與赫賽汀在治療HER2過度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者療效的類似性。 次要目的：比較注射用重組人HER2單克隆抗體與赫賽汀在治療HER2過度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性及免疫原性。 比較注射用重組人HER2單克隆抗體與赫賽汀在HER2過度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者體內(nèi)的代謝特征。
1 自愿參與研究并簽署了書面知情同意書的受試者；
2 簽署知情同意書時年齡≥18歲的女性
3 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)乳腺癌
4 無法實施根治手術(shù)的局部復(fù)發(fā)性疾病或轉(zhuǎn)移性疾病，存在使用含紫杉類治療方案指征；
5 確認(rèn)HER2陽性（先由分中心實驗室進(jìn)行檢測，后定期送往中心實驗室確認(rèn)）及激素（ER/PgR）受體狀態(tài)
6 允許既往針對轉(zhuǎn)移性疾病實施內(nèi)分泌治療，且該治療已在隨機(jī)分配2周前停止
7 可測量病灶
8 ECOG體力狀況（PS）≤1
9 隨機(jī)前42天內(nèi)左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）在正常允許范圍內(nèi)
10 充分的器官功能；如以下實驗室檢查值所示：中性粒細(xì)胞絕對值計數(shù)（ANC）≥1,500/mm3 ； 血小板≥100,000/mm3 ；血紅蛋白≥9 g/dL ；血清肌酐 ≤ 1.5 X正常值上限（ULN）； 血清總膽紅素 ≤ 1.5 X ULN（受試者有吉爾伯特綜合征除外） ；天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶或血清谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST或SGOT）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶或血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT或SGPT）和堿性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5 X ULN（肝轉(zhuǎn)移病例AST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤ 5 X ULN）。骨轉(zhuǎn)移病例中，若AST （SGOT）和ALT （SGPT） ≤1.5 X ULN，ALP可> 2.5 X ULN 。國際標(biāo)準(zhǔn)化比率 （INR）、活化部分凝血酶時間（aPTT）或凝血酶原時間（PT）≤1.5 X ULN
11 有生育能力的受試者，篩查期間（研究藥物首次給藥前 7 天內(nèi)）的血清妊娠試驗結(jié)果為陰性，未處于哺乳期，入組研究前以及在整個研究期間和研究藥物末次給藥后6個月內(nèi)，采取充分的避孕措施
1 既往因罹患轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）而接受過全身性化療，或靶向藥物停藥未滿12個月的患者
2 目前接受其它全身性抗癌治療（如化療、免疫治療）或研究方案中未規(guī)定的其它治療（既往進(jìn)行過放療，應(yīng)至少在隨機(jī)入組前2周內(nèi)停止）
3 存在或疑似存在腦轉(zhuǎn)移。如臨床懷疑病灶已累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），必須進(jìn)行計算機(jī)斷層掃描（CT）或磁共振成像（MRI）掃描進(jìn)行判斷
4 入組研究前 4 周內(nèi)（如為單克隆臨床試驗，則為 3 個月）參與了另一項臨床試驗，或者在整個研究期間有意參與另一項臨床試驗
5 前5年內(nèi)具有其它惡性腫瘤病史，曾接受過根治治療的宮頸原位癌、皮膚基底細(xì)胞癌或皮膚鱗狀細(xì)胞癌除外
6 已知存在人類免疫缺陷病毒病史
7 存在需要治療的具有臨床意義的活性感染；乙肝（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性且乙肝病毒脫氧核糖核酸[HBV-DNA]＞ULN（以當(dāng)?shù)貙嶒炇叶繖z測正常值上限為準(zhǔn)））或丙肝（丙肝抗體和丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]）檢測結(jié)果陽性（1、丙肝抗體陰性者，無需檢測HCV-RNA，可納入；2、若抗HCV抗體陽性，需進(jìn)一步檢測HCV-RNA：HCV-RNA陰性者可納入；HCV-RNA檢測呈陽性或因各種原因無法確認(rèn)HCV-RNA結(jié)果者，不考慮納入）
8 存在研究者認(rèn)為將增加研究藥物用藥風(fēng)險的基礎(chǔ)疾病或未獲得控制的全身性重度疾病。篩選期4周內(nèi)接受了重大手術(shù)操作或預(yù)計在研究期間實施重大手術(shù)
9 未得到控制的高血壓（收縮壓＞150mmHg和/或舒張壓＞100mmHg）或不穩(wěn)定型心絞痛。滿足紐約心臟協(xié)會（NYHA）標(biāo)準(zhǔn)的慢性心力衰竭病史，需要治療的嚴(yán)重心率失常（房顫、陣發(fā)性室上性心動過速除外）。隨機(jī)化前6個月內(nèi)有心肌梗死病史。既往曲妥珠單抗新輔助或輔助治療期間或治療結(jié)束后，LVEF曾下降至低于50%
10 有蒽環(huán)類藥物治療史，且達(dá)以下累積劑量：多柔比星或多柔比星脂質(zhì)體＞360mg/m2；表柔比星＞720mg/m2；吡柔比星＞700mg/m2；米托蒽醌＞120mg/m2或伊達(dá)比星＞90mg/m2其他蒽環(huán)類藥物，劑量超過360mg/m2多柔比星等效劑量，如果使用的蒽環(huán)類藥物超過1種，累積劑量超過360mg/m2多柔比星等效劑量
11 長期每日口服（包括吸入）糖皮質(zhì)激素（相當(dāng)于>10 mg/d甲潑尼龍）
12 已知對本試驗中藥物成分存在過敏史
13 既往治療的殘余非血液學(xué)毒性≥2級
14 研究者認(rèn)為由于各種原因不適合參加本臨床試驗者
