0532-80921197
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藥物名稱 托法替布
研究所處階段 招募中
研究目的 比較5 mg BID 托法替布與安慰劑用于治療對(duì)至少一種 csDMARD 應(yīng)答不充分的活動(dòng)性 PsA 中國(guó)受試者的 PsA 風(fēng)濕體征和癥狀的療效;安全性和耐受性;身體功能狀態(tài)、健康轉(zhuǎn)歸衡量指標(biāo)和皮膚病學(xué)體征和癥狀。
1.受試者本人簽名且簽署日期的知情同意書，其中表明了受試者（或其法定代表）對(duì)研究的所有有關(guān)方面內(nèi)容均知情。
2.愿意并能夠遵循計(jì)劃訪視、治療計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室檢查和其他研究程序
3.有生育可能和懷孕風(fēng)險(xiǎn)的女性受試者必須同意在整個(gè)研究期間以及所分配治療的末次給藥后至少 28 天采用高效避孕方法
4.受試者存在與 PsA 診斷相符的體征和癥狀至少 6 個(gè)月，在篩選時(shí)符合 銀屑病關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)19（CASPAR）標(biāo)準(zhǔn)
5.正在接受穩(wěn)定劑量的 csDMARD（例如，甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶）治療
6.有文件記錄的對(duì)至少一種 csDMARD 應(yīng)答不充分的受試者，表現(xiàn)為缺乏療效或存在毒性/缺乏耐受性。
7.受試者可能已接受過一種 TNFi 治療
8.試者必須為按照當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)定義的成人，篩選訪視時(shí)的年齡通常至少為 18 歲
9.不存在通過下述全部描述所定義的活動(dòng)性或潛伏性或未充分治療的結(jié)核分枝桿菌（TB）感染
10.受試者在研究藥物首次給藥前要求的時(shí)間內(nèi)已停用所有不允許使用的合并用藥，并且正在以方案中允許的劑量和頻率使用合并用藥
11.受試者目前必須未接受 TNFi
12.已服用口服皮質(zhì)類固醇（但非注射劑）的受試者可以參加研究
13.已接受 NSAID/環(huán)加氧酶 2（COX 2）抑制劑的受試者可以參加研究，前提是劑量在研究藥物首次給藥前一周已經(jīng)穩(wěn)定
14.受試者在入組研究之前需要停止活動(dòng)性銀屑病治療
1.當(dāng)前存在非斑塊狀銀屑病，例如紅皮病型、點(diǎn)滴狀或膿皰型銀屑病，甲銀屑病除外（甲銀屑病受試者可以入選）
2.受試者為直接參與研究實(shí)施的研究中心工作人員及其家庭成員、受研究者監(jiān)管的研究中心工作人員或?yàn)橹苯訁⑴c研究實(shí)施的輝瑞員工（包括其家人）
3.在本研究開始前 4 周內(nèi)和/或參與研究期間參加涉及研究用藥的其他干預(yù)性研究（1 4 期）。在研究參加期間參與任何觀察性研究是允許的
4.妊娠期女性受試者、哺乳期女性受試者、不愿意或不能在研究期間及研究藥物末次給藥后繼續(xù)采用本方案中規(guī)定的高效避孕方法至少一個(gè)排卵周期的具有生育可能的女性受試者
5.研究藥物首次給藥前3個(gè)月內(nèi)存在血常規(guī)一場(chǎng)a.血紅蛋白<10 g/dL（100 g/L）； b.白細(xì)胞計(jì)數(shù) < 3.0 x 109/L（<3000 mm3）；c.中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù) ？1.5 x 109/L (< 1500/mm3)；d.淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù) < 1.0 x 109/L (< 1000/mm3)； e.血小板計(jì)數(shù) < 100 x 109/L (< 100000/mm3)。
6.根據(jù)Cockcroft Gault 公式，估計(jì)肌酐清除率<40 ml/min
7.篩選訪視時(shí)，總膽紅素、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）或丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）高于正常值上限（ULN）的 1.5 倍
8.當(dāng)前或最近有未控制的腎臟、肝臟、血液學(xué)、胃腸道、代謝（包括高膽固醇血癥）、內(nèi)分泌、肺部、心血管或神經(jīng)系統(tǒng)疾病病史
9.具有申辦方未批準(zhǔn)的除 PsA 之外的任何自身免疫性風(fēng)濕性疾病（包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織病、硬皮病、多肌炎）病史或已知診斷為纖維肌痛。此外還排除具有申辦方未批準(zhǔn)的除 PsA 之外的風(fēng)濕性炎性疾病（例如，痛風(fēng)、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、慢性萊姆?。┘韧坊蚰壳按嬖诖祟惣膊〉氖茉囌?/p>
10.具有已知的免疫缺陷疾病或一級(jí)親屬具有遺傳性免疫缺陷的受試者
11.通過美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)關(guān)于 RA 的功能狀態(tài)分類確定的功能級(jí)別為 VI 級(jí)，即，進(jìn)行日常自理、職業(yè)活動(dòng)和業(yè)余活動(dòng)的能力受限
12.曾有人工關(guān)節(jié)感染史，且假體仍在體內(nèi)
13.任何淋巴增生性疾病，如與 Epstein Barr 病毒（EBV）相關(guān)的淋巴增生性疾病病史、淋巴瘤、白血病病史，或能夠指示當(dāng)前淋巴疾病的體征和癥狀
14.有復(fù)發(fā)性（發(fā)作超過一次）帶狀皰疹或播散性（單次發(fā)作）帶狀皰疹或播散性（單次發(fā)作）單純皰疹病史
15.活動(dòng)性感染史
16.之前接受過任何非B 細(xì)胞特異性淋巴細(xì)胞消耗性藥物/治療[例如，阿侖單抗（Campath？）、依法利珠單抗（Raptiva？）]、烷化劑（例如，環(huán)磷酰胺或苯丁酸氮芥）或全淋巴照射的既往治療
17.在研究藥物首次給藥前 6 周內(nèi)接種過活疫苗或減毒疫苗免疫、或在治療期間或研究藥物停用后 6 周內(nèi)的任何時(shí)間將采用這些疫苗進(jìn)行免疫接種的受試者
18.存在可能影響口服藥物吸收的任何狀況的受試者
19.酒精或藥物濫用史
20.篩選時(shí)的 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖（ECG）表明存在可能影響受試者安全性（例如，急性心肌梗塞、急性缺血或嚴(yán)重心律失常的圖形）或影響研究結(jié)果判定（例如，連續(xù)搏動(dòng)的室性心律或完全性左束支傳導(dǎo)阻滯）的具有臨床意義的異常
21.具有惡性腫瘤或惡性腫瘤史的受試者
22.研究藥物首次給藥前 1 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重外傷或經(jīng)歷重大手術(shù)、或在研究期間計(jì)劃進(jìn)行任何擇期手術(shù)
23.需要使用禁止使用的合并用藥的受試者
24.已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）、或任何慢性感染的受試者
25.排除乙型肝炎表面抗原陽(yáng)性（HBsAg+）受試者
26.HCVAb+ 的受試者必須接受進(jìn)一步的 HCV RNA 檢測(cè)，如果結(jié)果為ya陽(yáng)性的受試者
27.在篩選或基線訪視時(shí)具有可干擾銀屑病評(píng)估的皮膚狀況（例如，濕疹）證據(jù)的受試者
28.研究者或申辦方認(rèn)為受試者具有較高的胃腸道穿孔風(fēng)險(xiǎn)
29.其它急性或慢性醫(yī)療或精神病狀況
30.先前已參與任何托法替布研究的受試者
31.研究者或輝瑞公司（或指定人員）認(rèn)為屬于不愿配合或不能夠遵守研究程序的受試者
