0532-80921197
藥物名稱 TQB2303
研究所處階段 III
研究目的 1.在DLBCL初治患者中,對比TQB2303聯(lián)合CHOP和美羅華聯(lián)合治療后的臨床有效性。 2.在DLBCL初治患者中,比較兩組治療的安全性。 3.在DLBCL初治患者中,比較TQB2303和美羅華的免疫原性。 4.分析TQB2303和美羅華在DLBCL患者中的群體藥代動力學特征。
1 既往未經(jīng)治療,根據(jù)組織病理學或細胞學檢查確診為CD20陽性的DLBCL患者;
2 知情同意時的年齡≥18歲且≤75歲,性別不限;
3 淋巴瘤國際預后指數(shù)(IPI)評分0~2分;
4 ECOG 體能狀態(tài)評分為0~2分
5 根據(jù)研究者的判斷,預計生存期>6個月;
6 至少有一個可測量病灶。對于結(jié)內(nèi)病灶,定義為:長徑≥1.5cm且短徑≥1.0cm;對于結(jié)外病灶,長徑應≥1.0cm;
7 心臟超聲心動圖測得左室射血分數(shù)(LVEF)≥50%;
8 患者具有充分的血液學功能,無論骨髓受侵與否均需符合以下指標:絕對中性粒細胞計數(shù)≥1.5×109/L和血小板計數(shù)≥75×109/L;
9 理解并自愿簽署書面知情同意書。
1 已經(jīng)對人源或鼠源單克隆抗體過敏者,或已知對鼠源制品、異種蛋白過敏者;
2 對CHOP方案中任何一個成份有禁忌者;
3 既往接受過針對DLBCL的治療,包括:化療、免疫治療、針對淋巴瘤的局部放療、外科治療(除外腫瘤或病理組織活檢以及不針對淋巴瘤的外科切除)及入組前3個月內(nèi)使用了任何單克隆抗體治療;
4 富于T細胞/組織細胞的大B細胞淋巴瘤、原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)DLBCL、原發(fā)性皮膚DLBCL,腿型、EBV陽性 DLBCL,NOS、EBV陽性皮膚黏膜潰瘍、與慢性炎癥相關(guān)的BLBCL、淋巴瘤樣肉芽腫病、原發(fā)縱膈(胸腺)大B細胞淋巴瘤、ALK陽性大B細胞淋巴瘤、原發(fā)性滲出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤(伴MYC及BCL2和/或BCL6重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤,NOS)、B細胞淋巴瘤,不可歸類,有DLBCL與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤之間特征、轉(zhuǎn)化型DLBCL、DLBCL繼發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)受侵;
5 既往或現(xiàn)患的其他惡性腫瘤(已治愈的皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌,或皮膚黑色素瘤或?qū)m頸原位癌除外);
6 合并有可影響研究方案依從性的顯著控制不佳的疾病,例如嚴重心血管疾?。ㄈ缂~約心臟病協(xié)會III類或IV類心臟病、最近6個月內(nèi)出現(xiàn)心肌梗塞或不穩(wěn)型心率失?;虿环€(wěn)定型心絞痛、嚴重高血壓)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?br/>7 既往有進行性多灶性腦白質(zhì)病史者
8 正在接受的持續(xù)皮質(zhì)類固醇治療,劑量>30mg/天強的松或同等劑量的皮質(zhì)類固醇類藥物持續(xù)治療≥10天;
9 入組前3個月內(nèi)參加過其他干預性臨床試驗;
10 入組前28天內(nèi)或計劃行大手術(shù)患者,或者手術(shù)傷口未愈合患者;
11 入組前14天內(nèi)接受過輸血、促紅細胞生成素(EPO)、粒細胞集落刺激因子(G-CSF)或粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的治療;
12 入組前28天內(nèi)或計劃進行或病毒疫苗接種;
13 出現(xiàn)以下實驗室異常值: a. 凝血功能:在未進行抗凝治療的情況下,部分促凝血酶原時間(PTT)或活化部分凝血活酶時間(aPTT)或國際標準化比率(INR)>1.5倍ULN; b. 肝功能:總膽紅素(TBIL)>1.5倍正常值上限(肝受侵時>正常值上限的3倍),谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和/或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)>2.5倍正常值上限(肝受侵時>正常值上限的5倍); c. 腎功能:血清肌酐(Cr)>1.5倍正常值上限;
14 入組時有活動性感染,或研究者判定28天內(nèi)有可影響受試者入組的任何重大感染事件(腫瘤性發(fā)熱除外);
15 疑似活動性或潛伏性結(jié)核患者;
16 HBV檢查結(jié)果為:HBsAg陽性和/或HBcAb陽性且HBV DNA滴度陽性者;
17 HCV抗體陽性且HCV-RNA陽性;或HIV陽性;
18 妊娠、哺乳期婦女;伴侶為育齡女性的男性或育齡女性,且不愿意在研究入選至最后一次治療給藥后1年內(nèi)采取適當?shù)谋茉蟹椒?;入組前妊娠篩查時,血/尿結(jié)果為陽性的女性;
19 研究者認為不適合入組的患者。