0532-80921197
藥物名稱(chēng) [188Re]依替膦酸鹽注射液
研究所處階段 II
研究目的 評價(jià)多次應用188Re-HEDP 對去勢抵抗性前列腺癌骨轉移患者的耐受性、有效性和安全性
1 組織學(xué)或細胞學(xué)確診的前列腺腺癌患者;
2 符合2015 年歐洲泌尿科學(xué)會(huì )(EAU)提出的CRPC 診斷標準;
3 經(jīng)骨顯像識別且由CT 或MRI 確認至少存在兩處骨轉移灶,但無(wú)肺臟、肝臟和/或腦轉移(允許僅存在淋巴結轉移,且最大短徑≤2 厘米)的 受試者;
4 骨轉移病灶引起疼痛,且疼痛NRS 評分≥4 分;
5 年齡≥18 歲;
6 病情允許隨訪(fǎng)觀(guān)察,患者合作,能隨訪(fǎng);
7 如配偶為育齡期婦女的受試者,自愿在試驗期間采取有效的避孕措施;
8 簽署知情同意書(shū)。
1 入選前 1 個(gè)月內曾參加過(guò)其他臨床試驗;
2 病理性骨折、脊髓壓迫、神經(jīng)侵犯導致的疼痛;
3 入選前4 周內骨轉移骨痛觀(guān)察部位接受過(guò)外照射治療;
4 入選前4 周內接受過(guò)輸血或者促紅細胞生成素治療;
5 入選前3 個(gè)月內接受過(guò)同類(lèi)內照射藥治療的患者;
6 在后續6 個(gè)月內計劃使用細胞毒類(lèi)化療藥物(不包括雌莫司?。?、阿比特龍或者恩雜魯胺的患者;
7 預計生存期<6 個(gè)月;
8 東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)評分>2;
9 實(shí)驗室檢查:a) 白細胞計數(WBC)<3.0×109/L;b) 絕對中性粒細胞計數(ANC)<1.5×109/L;c) 血紅蛋白(Hb)<100g/L;d) 血小板計數(PLT)<100×109/L;e) 血總膽紅素(TBIL)>1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草轉氨酶(AST)和谷丙轉氨酶(ALT)>2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐(Cr)>1 倍正常值上限(ULN) ;
10 存在使用唑來(lái)膦酸的禁忌癥;
11 有嚴重的器質(zhì)性病變或主要器官功能衰竭;
12 精神疾病或精神障礙,依從性差,不能配合和敘述治療反應者;
13 藥物及∕或酒精濫用;
14 艾滋病等傳染性疾病患者;
15 研究者認為有不宜入選的其他原因。