0532-80921197
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藥物名稱 SCT510
研究所處階段 III
研究目的 評價重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性。
1 自愿加入本研究，簽署知情同意書
2 年齡≥18歲且≤80歲，性別不限；
3 經(jīng)組織學(xué)和/或細胞學(xué)檢查確診的不可切除的局部晚期、轉(zhuǎn)移性（不適合接受多學(xué)科治療的ⅢB-Ⅳ期，按照國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）肺癌分期手冊第8版標準（附錄二）判斷）或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌受試者?；谔导毎麑W(xué)得出非鱗狀細胞非小細胞肺癌的診斷結(jié)果需進行免疫組化確認。若混有多種腫瘤成分，則對其主要細胞類型進行分類；
4 能夠提供EGFR突變和ALK融合基因狀況的相關(guān)文件資料，且無EGFR敏感突變（包括18號外顯子突變（G719X）、19號外顯子缺失和21號外顯子突變（L858R、L861Q））和ALK融合。既往未做過EGFR和ALK基因檢測的受試者需要在篩選期進行基因檢測。其中，因各種原因無法確定EGFR或ALK基因狀態(tài)的受試者可以入組；已知存在EGFR敏感突變和/或ALK融合的受試者，如果當(dāng)下不能獲得相應(yīng)的靶向藥物（含受試者拒絕）且化療是研究中心的標準治療的也可以入組；
5 根據(jù)RECIST v1.1標準，至少有1個可測量病灶；對于既往接受過放療的病灶，只有當(dāng)放療結(jié)束3個月后出現(xiàn)過明確的疾病進展，才可被選為靶病灶；
6 未接受過針對局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌的系統(tǒng)抗腫瘤治療。如果受試者在完成早期非小細胞肺癌的根治性治療后接受了輔助治療，并且受試者疾病復(fù)發(fā)，需確保輔助治療結(jié)束時間距本研究首次給藥時間間隔超過6個月，且輔助治療導(dǎo)致的各種毒性反應(yīng)已經(jīng)恢復(fù)（按CTCAE v4.03標準判斷≤1級，脫發(fā)除外）；
7 ECOG體力狀況評分0或1分
8 預(yù)期生存時間≥6個月
9 實驗室檢查符合以下要求：中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板計數(shù)≥100×10^9/L，血紅蛋白≥90 g/L，白細胞≥3.0×10^9/L；肝功能：總膽紅素＜1.5 倍正常值上限，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST/SGOT）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT/SGPT）和堿性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限；若出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移，AST、ALT≤5.0 倍正常值上限；若出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移和／或骨轉(zhuǎn)移，ALP≤5.0 倍正常值上限。腎功能：血清肌酐（Scr）≤1.5 倍正常值上限；尿常規(guī)檢測尿蛋白＜2（+）；若基線時尿蛋白≥2（+），24 小時尿蛋白定量必須≤1.0 g；凝血功能：國際標準化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5 倍正常值上限；
10 心臟功能：左心室射血分數(shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF） ≥50%；
11 能夠與研究者進行良好的溝通并能夠遵循研究規(guī)定的訪視、治療、實驗室檢查及其他相關(guān)規(guī)定。
1 混合性非小細胞和小細胞癌、鱗癌或者以鱗狀細胞為主要成分的混合性腺鱗癌受試者；
2 隨機前5年內(nèi)患有肺癌以外的其他惡性腫瘤，不包括已治愈的宮頸原位癌、皮膚基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術(shù)后的局部前列腺癌及根治術(shù)后的乳腺導(dǎo)管原位癌等；
3 隨機前6個月內(nèi)有氣管-食管瘺、胃腸穿孔或胃腸瘺以及腹腔內(nèi)膿腫病史者；
4 患有嚴重的心腦血管疾病，包括隨機前6個月內(nèi)的腦血管意外（CVA）、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、心肌梗死以及顯著的血管疾?。òǖ幌抻谛枰中g(shù)修復(fù)的主動脈瘤或近期動脈血栓形成）；患有不穩(wěn)定型心絞痛、紐約心臟病協(xié)會（NYHA）分類（附錄四）≥Ⅱ級的心力衰竭以及藥物無法控制的心律失常等；
5 隨機前4周內(nèi)接受肺野胸部放療的受試者，或尚未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù)的受試者。對于所有其他解剖部位，在隨機前2周內(nèi)接受放療或未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù)的受試者；
6 隨機前 4 周內(nèi)進行過或試驗期間計劃進行重大的手術(shù)治療（研究者判斷存在出血風(fēng)險或傷口愈合并發(fā)癥）
7 具有出血傾向、高度出血風(fēng)險或凝血功能障礙，包括隨機前6個月內(nèi)血栓性疾病和/或隨機前3個月內(nèi)咯血史（單次咳出血量≥2.5mL）；或近期（距離首次接受研究藥物治療≤10天）使用全劑量口服或腸胃外抗凝血藥或血栓溶解劑或阿司匹林（＞325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾體抗炎藥；或之前接受過手術(shù)操作，研究者判斷具有出血傾向；
8 篩選期內(nèi)胸部CT掃描高度懷疑有特發(fā)性肺纖維化、機化性肺炎、藥物相關(guān)性肺炎、特發(fā)性肺炎或活動性肺炎的受試者
9 已知有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的受試者（無癥狀的腦轉(zhuǎn)移以及經(jīng)治療癥狀得到控制并在隨機前1個月內(nèi)癥狀穩(wěn)定的受試者除外）。臨床疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的受試者，隨機前28天內(nèi)必須進行增強CT或MRI，排除中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移；
10 影像學(xué)檢查顯示有腫瘤侵入大血管的跡象，腫瘤已完全接近、包繞或侵犯至大血管內(nèi)腔（例如肺動脈或上腔靜脈）；
11 篩選期存在經(jīng)兩種或以上降壓藥物聯(lián)合治療后仍控制不良的高血壓（收縮壓＞150 mmHg或舒張壓＞100 mmHg），以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的受試者；
12 存在未愈合的傷口、活動期消化道潰瘍、骨折（不包括已愈合的陳舊性骨折）者；
13 存在經(jīng)抽液或其他對癥治療仍無法控制的中大量心包積液、腹腔或胸腔積液（入組前允許對癥治療，但是不能給予具有抗腫瘤適應(yīng)癥的藥物，例如化療藥、抗血管生成藥和分子靶向藥等）；
14 乙肝表面抗原陽性，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度檢測≥1×10^3拷貝數(shù)/mL（或HBV-DNA定量≥200單位/mL）；丙型肝炎病毒（HCV）抗體、人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體或梅毒檢測陽性者；目前存在其他活動性感染性疾病，經(jīng)研究者判斷不適合納入本研究者；
15 已知對SCT510、安維汀、紫杉醇或卡鉑注射液及其輔料成分過敏者；
16 妊娠或哺乳期婦女；
17 在研究期間或末次給予研究藥物后的6個月內(nèi)，不愿采取有效避孕措施的育齡婦女或男性受試者；
18 隨機前4周內(nèi)參加過其他臨床研究的受試者或正在接受其他臨床試驗治療（參與一項研究的總生存期隨訪受試者除外）；
19 既往有酗酒史或藥物濫用史；
20 除以上情況外，研究者認為具有不適合入選的其他情況。
