0532-80921197
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藥物名稱 Hemay102
研究所處階段 I
研究目的 主要目的：評(píng)價(jià)Hemay102在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：評(píng)價(jià)Hemay102在晚期實(shí)體瘤患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征；初步評(píng)價(jià)Hemay102的抗腫瘤療效。
1 年齡：≥18歲且≤70周歲，男性或女性；
2 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)患有晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤（如果是局部晚期肝細(xì)胞癌或轉(zhuǎn)移性肝癌，可接受臨床確診），且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或無法接受/無有效治療的患者；
3 至少有一個(gè)可評(píng)價(jià)的腫瘤病灶（螺旋CT掃描長(zhǎng)徑≥10mm，符合RECIST1.1版標(biāo)準(zhǔn)要求）；
4 入組前1周內(nèi)ECOG PS評(píng)分0~1；
5 預(yù)計(jì)生存時(shí)間3個(gè)月以上；
6 適當(dāng)?shù)脑煅δ埽喊准?xì)胞計(jì)數(shù)≥3 × 109/L；絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1.5 × 109/L；血小板計(jì)數(shù)≥100 × 109/L；血紅蛋白≥90 g/L；
7 適當(dāng)?shù)母喂δ埽嚎偰懠t素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶（AST）≤2.5 × ULN；丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤2.5 × ULN；
8 適當(dāng)?shù)哪I功能：血清肌酐≤1.5 × ULN或根據(jù)Cockcroft-Gault公式計(jì)算的肌酐清除率≥50 mL/min；
9 對(duì)于臨床確診的不可切除的局部晚期肝細(xì)胞癌或轉(zhuǎn)移性肝癌，患者肝功能滿足：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，Child-Pugh 評(píng)分A級(jí)或B級(jí)（≤7分），血氨≤100μmol/L（僅限肝細(xì)胞癌患者）；
10 有生育能力的合格男性或女性患者必須同意在試驗(yàn)期間和末次給藥后至少12周內(nèi)使用可靠的避孕方法(激素或屏障法)；
11 受試者能夠與研究者進(jìn)行良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究。
1 已知發(fā)生或疑似腦轉(zhuǎn)移的受試者：具有提示發(fā)生腦轉(zhuǎn)移體征或癥狀的受試者不允許參與研究，除非經(jīng)CT或MRI排除了腦轉(zhuǎn)移，但腦轉(zhuǎn)移病灶已控制的受試者可以入選（放射治療后至少4周內(nèi)沒有放射性進(jìn)展和/或手術(shù)切除治療后沒有出現(xiàn)神經(jīng)癥狀或體征）；
2 入組前4周之內(nèi)曾經(jīng)接受過放射治療；
3 在入組前2周內(nèi)或研究期間需合并使用可能影響本品代謝的藥物，如CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑（利福平、卡馬西平、苯妥英等）或強(qiáng)抑制劑（克拉霉素、蛋白酶抑制劑、三唑類抗真菌藥等）；
4 既往接受過蒽環(huán)類藥物治療；或已知對(duì)蒽環(huán)類藥物（例如：阿霉素、表柔比星）有過敏史的患者；
5 活動(dòng)性感染或HIV陽(yáng)性感染者或其他嚴(yán)重疾病；
6 未經(jīng)治療的活動(dòng)性丙型肝炎（抗HCV抗體陽(yáng)性或HCV RNA陽(yáng)性患者不能入組）；未經(jīng)治療的活動(dòng)性乙型肝炎（HBsAg陽(yáng)性且HBV DNA ≥ 2000 IU/mL）（注：如果符合下列標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)治療控制的乙肝受試者也符合入選條件：在研究藥物首次給藥前HBV病毒載量低于2000 IU/mL；或，對(duì)于正在接受HBV治療，且病毒載量低于2000 IU/mL的受試者也可入組）；
7 有無法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次給予研究藥物前的6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）II級(jí)以上充血性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗塞，或者在篩選時(shí)存在需要治療的心律失常（包括房顫、室上性心動(dòng)過速、室性心動(dòng)過速或室顫），或者左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）< 50%； b) 原發(fā)性心肌?。ㄈ鐢U(kuò)張型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌?。?； c) 有臨床意義的QTc間期延長(zhǎng)病史，或篩選期QTc間期（經(jīng)Bazette校正）≥450ms（男性）或≥470ms（女性）； d) 有癥狀需藥物治療的冠狀動(dòng)脈心臟??；e) 不可控制的高血壓（指治療后收縮壓>160 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg）；
8 近6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過出血性或血栓栓塞事件的病史，例如腦血管意外（包括一過性缺血性發(fā)作）、肺栓塞，腫瘤自發(fā)性出血；
9 在入組前4周內(nèi)接受過其它臨床試驗(yàn)的藥物治療；
10 入組時(shí)距重大手術(shù)或創(chuàng)傷后<4周；
11 研究期間必須同時(shí)采用其他化療、靶向治療、激素療法、免疫治療方案、放療（局部對(duì)癥放療除外）或中藥用于抗腫瘤治療；
12 合并嚴(yán)重的精神疾病者；
13 研究者認(rèn)為受試者不適合參加本臨床研究。
