0532-80921197
藥物名稱 EOC315
研究所處階段 II
研究目的 以O(shè)RR為主要終點(diǎn)比較EOC315+XELOX方案與安慰劑+XELOX方案一線治療HER2陰性晚期胃或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者的臨床療效。
1 篩選時(shí)年齡≥18周歲且<75周歲。
2 組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性(或HER2狀態(tài)不詳)的胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
3 至少具有1個(gè)可測量病灶(根據(jù)RECIST 1.1版定義,注:之前接受過放療的病灶不可以視為靶病灶,除非放療后病灶發(fā)生明確進(jìn)展)。
4 隨機(jī)前,既往未接受過針對晚期腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)化療方案,輔助或新輔助化療必須至少停止6個(gè)月并且6個(gè)月內(nèi)無復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展。
5 隨機(jī)前,既往外科大手術(shù)和/或放療結(jié)束至少4周(姑息性放療結(jié)束至少2周)。
6 東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)評分為0或1。
7 預(yù)期生存期≥3個(gè)月。
8 適當(dāng)?shù)墓撬鑳?chǔ)備,表現(xiàn)為符合下列所有要求: a.不使用造血生長因子的情況下,中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)≥1.5×109 /L;b.隨機(jī)前2周內(nèi),不需要輸血的情況下血小板計(jì)數(shù)≥90×109 /L ;c.隨機(jī)前2周內(nèi),不需要輸血的情況下血紅蛋白≥90 g/L
9 適當(dāng)?shù)母喂δ埽憩F(xiàn)為符合下列所有要求: a.血清總膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN)(膽道梗阻者允許膽道引流);b. 血清白蛋白水平≥ 30 g/L;c.天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)≤3.0倍ULN(如存在肝轉(zhuǎn)移,AST和ALT允許≤5倍ULN)
10 適當(dāng)?shù)哪I功能,表現(xiàn)為符合下列所有要求: a.血清肌酐≤1.5倍ULN且肌酐清除率 ≥50 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式);b. 蛋白尿 < 2+,如果蛋白尿≥2+,則24小時(shí)尿蛋白必須<2 g
11 凝血酶原時(shí)間或活化部分凝血酶原時(shí)間和國際標(biāo)準(zhǔn)化比值≤1.5倍ULN。
12 既往抗癌治療或外科手術(shù)的所有急性毒性作用緩解為NCI-CTCAE 版本5.0 ≤1 級(除脫發(fā)或根據(jù)研究者判斷認(rèn)為對患者的安全沒有風(fēng)險(xiǎn)的其他毒性)。
13 具有生育能力的女性須在篩選期內(nèi)的血清妊娠檢測為陰性,并且須同意在研究期間以及研究藥物末次給藥后至少90天內(nèi)采取有效的避孕措施。
14 未絕育的男性受試者須同意在研究期間以及研究藥物末次給藥后至少90天內(nèi)采取有效避孕措施,并且同意在該相同時(shí)間段內(nèi)避免捐獻(xiàn)精子。
15 有吞咽藥片的能力及無影響口服藥物吸收的胃腸道疾病。
16 有自主行為能力,能夠簽署書面的ICF,并且理解和遵循研究的要求。
1 藥物無法控制的高血壓(收縮壓>150 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg)。
2 有中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的腦轉(zhuǎn)移患者。
3 篩選時(shí)和研究期間出于治療目的需要使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的口服或腸外抗凝藥物或溶栓藥物。
4 過去5年內(nèi)有其他任何繼發(fā)性惡性腫瘤病史(原位癌或基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞皮膚癌除外;有其他惡性腫瘤的受試者如果已經(jīng)治愈至少5年,則有資格參加研究)。
5 影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)存在腫瘤侵犯主要血管的證據(jù)(包括完全鄰近、圍繞或延伸至主要血管腔內(nèi),例如肺動(dòng)脈或上腔靜脈),且研究者判斷不適合入組。
6 隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)的重大血栓形成或出血事件(包括咯血、胃腸道出血、嘔血、中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血、重度鼻出血或陰道出血、腦梗死、一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心絞痛和不受控制的冠心?。?。
7 隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)的活動(dòng)性胃十二指腸潰瘍、腹部瘺以及非胃腸瘺、胃腸道穿孔、有臨床意義的腸梗阻或腹腔膿腫病史。
8 顯著心臟傳導(dǎo)異常,包括QTc間期延長綜合征病史(QTc間期延長>450 ms)和/或起搏器植入史,或紐約心臟病協(xié)會(huì)III級或IV級充血性心力衰竭/或室性心律失常,或左心射血分?jǐn)?shù)<50%。
9 隨機(jī)前28天內(nèi)接受過其他任何臨床試驗(yàn)治療。
10 篩選訪視期間或首次給藥當(dāng)天發(fā)生研究者認(rèn)為的可能影響受試者參加研究或影響研究結(jié)局的活動(dòng)性感染或不明原因發(fā)熱(根據(jù)研究者判斷,可入組腫瘤性發(fā)熱受試者)。
11 存在以下情況之一:乙肝表面抗原陽性,且HBV DNA拷貝數(shù)>檢測正常值;丙型肝炎病毒抗體陽性,且HCV RNA陽性;人類免疫缺陷病毒(HIV)檢測陽性;梅毒抗體陽性。
12 處于妊娠期或哺乳期的婦女,或計(jì)劃在研究期間懷孕。
13 對氟尿嘧啶類藥物或鉑化合物有已知的過敏反應(yīng)。