0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 PD-1、Sitravatinib和替雷利珠單抗
研究所處階段 招募中
研究目的 主要和次要目的:1.評價單藥及聯(lián)合用藥的安全性耐受性及初步抗腫瘤活性 2.確認RP2D（僅I 期）3.評價單藥治療及聯(lián)合用藥時Sitravatinib的PK特征 探索性目的:1.探索腫瘤組織和外周全血中潛在生物標志物 2.探索潛在藥效動力學生物標志物 3.評價聯(lián)合用藥時Tislelizumab的PK和免疫原性 4.探索遺傳藥理學多態(tài)性對Sitravatinib PK的影響（僅I 期） 5.評價總生存期（僅II 期）
1 能夠提供書面知情同意書，且能夠理解并遵守本研究的要求和評估時間表
2 簽署知情同意書當天已年滿18歲（或研究發(fā)生管轄權(quán)下的法定承諾年齡）
3 RECIST v1.1定義的至少1個可測量病灶
4 同意提供存檔腫瘤組織及血液樣品用于分子分析
5 ECOG體力狀況評分 ≤ 1
6 充足的血液學和終末器官功能
7 同意采取高效的避孕措施
8 經(jīng)組織或細胞學證實的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌：未接受過抗PD-1/PD-L1抗體治療的肝細胞癌；曾經(jīng)接受過標準治療的肝細胞癌；抗PD-1/PD-L1抗體難治性/耐藥性（R/R）肝細胞癌
9 經(jīng)組織或細胞學證實的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ癌：未接受過抗PD-1/PD-L1抗體治療的HER2 陰性G/GEJ癌
1 任何已知的腦或軟腦膜轉(zhuǎn)移
2 活動性自身免疫性疾病或可能復發(fā)的自身免疫性疾病史
3 需要使用皮質(zhì)類固醇或其他免疫抑制藥物進行系統(tǒng)性治療的任何情況
4 間質(zhì)性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病
5 已知HIV感染史
6 未經(jīng)治療的慢性乙型肝炎攜帶者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）攜帶者，或活動性丙型肝炎攜帶者
7 需要進行全身麻醉的任何重大手術(shù)
8 既往異源性干細胞移植或器官移植
9 對研究藥物、對制劑中的任何成分或?qū)θ萜鞯娜魏谓M分存在超敏反應(yīng)
10 研究藥物首次給藥前6個月內(nèi)，出血、血栓性疾病或使用抗凝劑（如華法林）或類似藥物
11 同時參與另一項治療性臨床試驗
