0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 替雷利珠單抗
研究所處階段 III
研究目的 比較由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）v1.1并基于意向治療（ITT）分析集評(píng)估的替雷利珠單抗聯(lián)合吉西他濱+順鉑與安慰劑+吉西他濱+順鉑治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者的無進(jìn)展生存期。
1 可以提供書面的知情同意書，并且理解和遵循研究要求和評(píng)估日程
2 在簽署知情同意書之日年齡在18-75歲（或是研究當(dāng)?shù)胤梢?guī)定的法定年齡）
3 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確認(rèn)為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移NPC
4 患者必須能夠提供新鮮或存檔的腫瘤組織（FFPE組織塊或大約10[≥ 6]張新鮮采集的、未染色的FFPE玻片）及其病理學(xué)報(bào)告。存檔腫瘤組織必須是在研究篩查之前2年內(nèi)采集的。如果沒有充分的存檔腫瘤組織，必須在基線時(shí)采集新鮮的腫瘤活檢標(biāo)本
5 ECOG體能狀態(tài)≤ 1
6 患者必須有≥1個(gè)可測(cè)量的病灶（按RECIST v1.1評(píng)估）
7 必須未曾接受過針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移NPC的治療
1 局部復(fù)發(fā)適合接受手術(shù)或放療的患者
2 在開始研究治療之前28天內(nèi)曾接受已批準(zhǔn)的系統(tǒng)抗癌治療，包括激素治療。以下例外情況是允許的： - 針對(duì)骨轉(zhuǎn)移灶或軟組織病灶的姑息性放療應(yīng)在基線影像檢查前>7天結(jié)束
3 在隨機(jī)之前14天或5個(gè)半衰期（以時(shí)間更長(zhǎng)者為準(zhǔn)）內(nèi)曾接受任何免疫治療（包括但不限于干擾素、白介素2、腫瘤壞死因子白介素和胸腺肽）或是任何試驗(yàn)治療
4 曾接受以PD-1或PD-L1為靶點(diǎn)的治療
5 有活動(dòng)性軟腦膜疾病或不受控且未經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移
6 有活動(dòng)性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能復(fù)發(fā)的患者
7 在隨機(jī)之前≤ 2年內(nèi)有任何活動(dòng)性惡性腫瘤，除外本試驗(yàn)中正在研究的特定癌癥以及已經(jīng)治愈的局部復(fù)發(fā)癌癥（例如切除的基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞性皮膚癌，淺表膀胱癌，宮頸原位癌或乳腺癌）
