0532-80921197
藥物名稱 BPI-7711
研究所處階段 II
研究目的 主要目的:評估口服BPI-7711治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)EGFR突變T790M陽性的非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審評委員會(huì)評估的有效性 次要目的:評估口服BPI-7711治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)EGFR突變T790M陽性的非小細(xì)胞肺癌患者的安全性;評估BPI-7711膠囊對轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)EGFR突變T790M陽性的非小細(xì)胞肺癌患者生活質(zhì)量的響
1 在進(jìn)行任何與本研究相關(guān)的治療,采樣及分析前,已取得受試者簽名并注明日期的書面知情同意書。
2 男性或者女性,簽署知情同意書時(shí)年齡≥18周歲。
3 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(腺癌或腺癌占主導(dǎo)),不適合開展根治性手術(shù)或放療。
4 體力狀況 ECOG評分(PS)0-1分,而且入組前2周內(nèi)無惡化。預(yù)期生存不少于12周。
5 既往接受過EGFR-TKI靶向藥物治療,影像學(xué)檢查明確有疾病進(jìn)展。入組前最后一次治療之后,影像學(xué)明確有疾病進(jìn)展、或?qū)煻拘圆荒褪?、或患者無標(biāo)準(zhǔn)治療方案或者無法接受當(dāng)前治療方案。
6 有生育可能女性受試者應(yīng)采用有效避孕措施,應(yīng)在非哺乳期并在治療開始前妊娠試驗(yàn)為陰性?;蜃C明女性受試者無懷孕可能。
7 男性受試患者愿意使用隔離式避孕措施。
8 除了脫發(fā)和穩(wěn)定的2級以下外周神經(jīng)毒性外,入組前既往治療相關(guān)的任何臨床毒性必須恢復(fù)到治療前或1級。
1 從最初肺癌診斷開始后的任何時(shí)候,有確證的EGFR 20外顯子插入突變。
2 在本試驗(yàn)第一次給藥前5倍半衰期時(shí)間內(nèi)使用過第一/二代EGFR-TKI(例如??颂婺?、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、達(dá)克替尼等)抗腫瘤藥物治療。
3 既往接受過針對T790M基因突變的藥物治療,或參加過此類藥物的臨床試驗(yàn),如AZD9291、CO-1686、HS-10296、艾維替尼、艾弗替尼、BPI-7711等第三代EGFR-TKI藥物。
4 所有受試者必須具有足夠的精神行為能力,理解本研究的性質(zhì)、意義,以及與本研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
5 存在根據(jù)研究者判斷會(huì)影響干擾受試者參與試驗(yàn)或研究結(jié)果評估的藥物濫用、酒精成癮、醫(yī)療、心理疾病及社會(huì)障礙。任何研究者認(rèn)為候選者不適合接受研究藥物的因素。候選者不愿或不能遵守本研究方案要求。