0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 對甲苯磺酸寧格替尼
研究目的 采用劑量遞增試驗(yàn)階段推薦的給藥劑量和給藥方案，進(jìn)一步評估寧格替尼聯(lián)合吉非替尼的療效和安全性。
年齡和性別：≥18周歲，性別不限；
組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的復(fù)發(fā)性ⅢB期（局部治療無效）或Ⅳ期（轉(zhuǎn)移性）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，僅有痰細(xì)胞學(xué)依據(jù)的患者應(yīng)排除；
既往接受過第一代（如厄洛替尼、吉非替尼、?？颂婺幔┗虻诙ㄈ绨⒎ㄌ婺幔┗虻谌ㄈ鐘W希替尼、艾維替尼）EGFR TKI治療，有記錄證實(shí)的臨床獲益（SD≧6個月、CR、PR），之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。受試者TKI耐藥后接受的放療和化療（不包括新輔助/輔助化療、局部放療）方案總數(shù)≦2個；
末次EGFR TKI耐藥后腫瘤組織/細(xì)胞樣本的分子學(xué)檢測結(jié)果為EGFR基因敏感突變陽性、T790M陰性；
根據(jù)實(shí)體瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST V1.1），至少有一個可測量病灶。注：既往放療腫瘤病灶一般不視為可測量病灶，僅在放療后出現(xiàn)明確進(jìn)展時方可視為可測量；
已從之前的化療、靶向治療、放療或手術(shù)治療的毒性反應(yīng)中恢復(fù)（依據(jù)NCI CTCAE V4.03標(biāo)準(zhǔn)≤1級，脫發(fā)除外）；
ECOG評分為0或1分；
預(yù)期生存時間≥12周；
開始給藥前4周內(nèi)，接受過化療、靶向治療（EGFR-TKI除外）、免疫治療、放療、大手術(shù)治療的患者；
開始給藥前6周內(nèi)，接受過蒽環(huán)類、亞硝脲類、絲裂霉素類化療的患者； 開始給藥前2周內(nèi)，接受過EGFR TKI治療；
開始給藥前4周內(nèi)接受活疫苗和/或計(jì)劃參加試驗(yàn)后接受活疫苗者；
開始給藥前4周內(nèi)，參加過其他臨床試驗(yàn)者；
既往接受過針對c-Met或Axl靶點(diǎn)藥物（如克唑替尼、卡博替尼、沃利替尼、INC280等）治療者；
正參加其它臨床試驗(yàn)者。
