0532-80921197
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藥物名稱(chēng) BPI-7711
研究所處階段 III
研究目的 主要目的： 比較BPI-7711和吉非替尼治療局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性EGFR突變初治非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審評(píng)委員會(huì)評(píng)估的有效性。 次要目的: 比較BPI-7711和吉非替尼治療局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性EGFR突變初治非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)研究者評(píng)估的有效性、安全性、對(duì)局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性EGFR突變初治非小細(xì)胞肺癌患者生活質(zhì)量的影響。
1 在進(jìn)行任何與本研究相關(guān)的治療，采樣及分析前，已取得受試者簽名并注明日期的書(shū)面知情同意書(shū)。
2 男性或者女性，簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥18周歲。
3 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的非小細(xì)胞肺癌（腺癌或腺癌成分占主導(dǎo)）。
4 體力狀況 ECOG評(píng)分0-1分，而且入組前2周內(nèi)無(wú)惡化。預(yù)期生存不少于12周。
5 未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的局部晚期或者復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的NSCLC，不適合開(kāi)展根治性手術(shù)或放療。
6 根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)，至少有1個(gè)既往未曾放療的可測(cè)量病灶。
7 入組前由中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告確認(rèn)腫瘤具有與EGFR-TKI治療敏感的2個(gè)常見(jiàn)EGFR陽(yáng)性基因突變之一。
1 既往已接受過(guò)針對(duì)局部晚期或者復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的系統(tǒng)性治療，包括化療、靶向治療藥物等。
2 原發(fā)性T790M突變陽(yáng)性患者。
3 在本試驗(yàn)第一次給藥前14天內(nèi)，接受過(guò)以下某種藥物治療：研究性藥物、CYP3A4或CYP2C19強(qiáng)抑制劑或強(qiáng)誘導(dǎo)劑、以抗腫瘤為目的的中草藥。
4 既往患間質(zhì)性肺病、藥物誘導(dǎo)的間質(zhì)性肺病，需要激素治療的放射性肺炎或任何具臨床證據(jù)的活動(dòng)性間質(zhì)性肺病。
5 已知的活動(dòng)性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染。
6 脊髓壓迫、腦脊膜轉(zhuǎn)移瘤、有明顯癥狀的腦轉(zhuǎn)移不能入組。
7 研究治療首次給藥前1周以?xún)?nèi)為了緩解病情進(jìn)行局部放射治療；研究治療首次給藥前4周以?xún)?nèi)進(jìn)行超過(guò)30％骨髓放射治療或大范圍放射治療。
8 在開(kāi)始服用研究藥物第1天前，距重大手術(shù)≤ 4周或小手術(shù)≤ 2周。
