0532-80921197
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藥物名稱 PD-1，Nivolumab
研究所處階段 招募中
研究目的 在腫瘤組織表達(dá) PD-L1 的（腫瘤細(xì)胞中膜染色 ≥ 1%）的受試者和所有隨機(jī)分配受試者中比較 nivolumab 和安慰劑的無疾病生存期
1 男性女性，年齡大于等于18歲。所有受試者都必須已在隨機(jī)分配前 120 天內(nèi)接受了 IUC 根治性手術(shù)切除（R0）。
2 所有受試者都必須有存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌（始發(fā)于膀胱、輸尿管或腎盂）的證據(jù)，這些證據(jù)應(yīng)基于以下所述的根治性手術(shù)組織的病理學(xué)分期兩種情況的其中一種情況：？ i) 未接受順鉑新輔助化療：ypT3-pT4a 或 ypN+且不適合或拒絕接受順鉑輔助化療的受試者 ？ ii) 接受過含順鉑的新輔助化療的受試者：ypT2-pT4a 或 ypN+
3 組織學(xué)的主要成份必須為尿路上皮癌或移行細(xì)胞癌?？山邮懿煌M織學(xué)類型的病灶（例如，微小變異）
4 所有受試者都必須處在無病狀態(tài)
5 必須提供用于得出初始肌層侵入性診斷的獲得自最新切除的疾病部位（最理想來源）或經(jīng)尿道切除的腫瘤組織，以進(jìn)行生物標(biāo)志物分析。在隨機(jī)分配前，必須向受試者分配經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確定的 PD-L1 表達(dá)水平類別（≥ 1%、< 1%、不確定）。
6 預(yù)期壽命 ≥ 6 個(gè)月
7 美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組 (ECOG) 體力狀態(tài) (PS) 評(píng)分為 0 或 1 的患者
8 需要全身麻醉的既往手術(shù)必須在研究藥物給藥至少 4 周前完成。需要局部/硬膜外麻醉的既往手術(shù)必須在研究藥物給藥至少 72 小時(shí)前完成。TUR 必須在隨機(jī)分配 14 天前完成。
1 在膀胱癌原發(fā)性腫瘤背景下進(jìn)行的部分膀胱切除術(shù)，或在腎盂原發(fā)性腫瘤背景下進(jìn)行的部分腎切除術(shù)。
2 尿路上皮癌根治性手術(shù)切除后接受針對(duì)尿路上皮癌或前列腺癌的輔助全身治療或放療。
3 嚴(yán)重或未得到控制的疾病。
4 過去 3 年內(nèi)有活動(dòng)性惡性腫瘤
5 患有活動(dòng)性、已知或疑似自身免疫性疾病的受試者。
6 患有在研究藥物給藥前 14 天內(nèi)需要使用皮質(zhì)類固醇（每天 > 10 mg 潑尼松等效劑量）或其他免疫抑制藥物進(jìn)行全身治療的疾病的參與者。在無活動(dòng)性自身免疫疾病的情況下，允許每日使用 ＞10 mg 潑尼松等效藥物的吸入性或局部類固醇以及腎上腺替代劑量。
7 有既往免疫治療產(chǎn)生危及生命的毒性歷史的受試者不得參加研究，采用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)癥治療（例如腎上腺危象后進(jìn)行的激素替代）時(shí)不太可能出現(xiàn)復(fù)發(fā)的受試者除外。
8 研究藥物給藥前，既往抗癌治療產(chǎn)生的所有毒性都必須已經(jīng)恢復(fù)到 1 級(jí)（NCI CTCAE 第 4 版）或基線水平。
9 在研究治療首次給藥前 28 天內(nèi)接受采用任何化療、放療、癌癥生物制劑、膀胱內(nèi)治療或研究治療進(jìn)行的治療。
